Personlig patientprofil - Prostata (P3P) II: Effektivitetsimplementeringsforsøg i forskellige sundhedsnetværk
30. januar 2018 opdateret af: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af P3P-webstedet kan øge beslutningsforberedelse og -tilfredshed og mindske beslutningskonflikter hos mænd, der beslutter, hvordan de skal håndtere prostatacancer på et tidligt stadium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
392
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente - Souther California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente - Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Emory Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist diagnose af prostatacancer, T1 eller T2 uanset risikoniveau
- Biopsi udført på tilmeldingsstedet
- Forestående aftale med konsulentspecialist på tilmeldingsstudiestedet
- Kan læse, skrive, forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- To eller flere konsultationer af en specialist efter biopsi
- Påbegyndt behandling (eller aktiv overvågning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig patientuddannelse + standard uddannelseshjemmesider
|
Standard informationswebsteder for prostatacancer (f.eks. NCI, ASCO) præsenteret for patienter ud over patientuddannelse, som er sædvanlig i deres klinikker
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig patientuddannelse + P3P-beslutningssupportwebsted
|
Hjemmeside, der understøtter informeret patientbeslutning om behandling af prostatacancer gennem skræddersyet undervisning og coaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
O'Connor, 1995, Beslutningskonfliktskala
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: 1 måned efter studiestart
|
Graham og O'Connor, 1995, Forberedelse til beslutningstagningsskala
|
1 måned efter studiestart
|
|
Tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Holmes-Rovner et al, 1996, Tilfredshed med beslutningsskala
|
6 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem plejevalg udvalgt med selvrapporterede indflydelsesrige personlige præferencer
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Oddsforhold for at vælge en behandlingsmulighed for prostatacancer i overensstemmelse med at undgå prioriterede bivirkninger (XBRT eller brachyterapi, hvis det er bekymret med seksuel funktion; prostatektomi, hvis det er bekymret med tarmfunktionen; aktiv overvågning, hvis det er bekymret med seksuel, tarm- og/eller blærefunktion; enhver behandling hvis du ikke er bekymret for nogen bivirkning).
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Nettoomkostninger og fordele ved interventionen
Tidsramme: 1 uge efter studiestart
|
Omkostningerne for patienten vil blive målt i timer værdisat i henhold til patientens arbejdsstatus, indkomst og tidsforbrug.
Ydelsen vil blive målt med betalingsvillighed.
|
1 uge efter studiestart
|
|
Tid til behandlingsbeslutning
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Varighed (i dage) fra præ-beslutning baseline spørgeskema, indtil patienten beslutter sig for en behandlingsmulighed for prostatacancer, enten en aktiv behandlingstype eller aktiv overvågning.
Målt ved patientens tilbagekaldelse efter 6 måneder.
|
6 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna L Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pozzar RA, Xiong N, Hong F, Filson CP, Chang P, Halpenny B, Berry DL. Concordance between influential adverse treatment outcomes and localized prostate cancer treatment decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 24;22(1):223. doi: 10.1186/s12911-022-01972-w.
- Berry DL, Hong F, Blonquist TM, Halpenny B, Xiong N, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chang P, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Wolpin S, Wilson L, Hayes JH, Trinh QD, Sokoloff M. Decision regret, adverse outcomes, and treatment choice in men with localized prostate cancer: Results from a multi-site randomized trial. Urol Oncol. 2021 Aug;39(8):493.e9-493.e15. doi: 10.1016/j.urolonc.2020.11.038. Epub 2021 Jan 19.
- Wilson LS, Blonquist TM, Hong F, Halpenny B, Wolpin S, Chang P, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Berry DL. Assigning value to preparation for prostate cancer decision making: a willingness to pay analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12911-018-0725-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-363
- 2R01NR009692-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .