患者个人资料 - 前列腺 (P3P) II：在不同医疗保健网络中的有效性实施试验
2018年1月30日 更新者：Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON、Dana-Farber Cancer Institute
本研究的目的是确定使用 P3P 网站是否可以增加决策准备和满意度，并减少决策冲突，帮助男性决定如何管理早期前列腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国
- Kaiser Permanente - Souther California
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Los Angeles、California、美国
- Kaiser Permanente - Southern California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经活检证实的任何风险水平的前列腺癌 T1 或 T2 诊断
- 在登记地点进行的活检
- 即将在注册研究地点与咨询专家会面
- 能够读、写、理解英语
排除标准：
- 两名或两名以上活检后专家会诊
- 开始治疗（或主动监测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：常规患者教育+标准教育网站
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除了诊所常见的患者教育外，还向患者提供标准前列腺癌信息网站（例如 NCI、ASCO）
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实验性的：常规患者教育+P3P决策支持网站
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网站通过量身定制的教育和指导支持患者做出有关前列腺癌护理的知情决策
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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O'Connor, 1995, 决策冲突量表
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从基线到 6 个月的变化
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决策准备
大体时间：入学后 1 个月
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Graham 和 O'Connor，1995，决策量表的准备
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入学后 1 个月
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决策满意度
大体时间：进入研究后 6 个月
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Holmes-Rovner 等人，1996 年，对决策量表的满意度
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进入研究后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择的护理选择与自我报告的有影响力的个人偏好的一致性
大体时间：学习开始后 6 个月
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选择与避免优先副作用一致的前列腺癌护理方案的比值比（XBRT 或近距离放射治疗，如果涉及性功能；前列腺切除术，如果涉及肠功能；主动监测，如果涉及性、肠和/或膀胱功能；任何治疗如果不关心任何副作用）。
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学习开始后 6 个月
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干预的净成本和收益
大体时间：进入研究后 1 周
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患者的费用将根据患者的工作状态、收入和时间使用情况以小时计算。
收益将通过支付意愿来衡量。
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进入研究后 1 周
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做出治疗决定的时间
大体时间：学习开始后 6 个月
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从决定前基线调查问卷到患者决定前列腺癌护理选项（主动治疗类型或主动监测）的持续时间（以天为单位）。
通过患者在 6 个月时的回忆来衡量。
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学习开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donna L Berry, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pozzar RA, Xiong N, Hong F, Filson CP, Chang P, Halpenny B, Berry DL. Concordance between influential adverse treatment outcomes and localized prostate cancer treatment decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 24;22(1):223. doi: 10.1186/s12911-022-01972-w.
- Berry DL, Hong F, Blonquist TM, Halpenny B, Xiong N, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chang P, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Wolpin S, Wilson L, Hayes JH, Trinh QD, Sokoloff M. Decision regret, adverse outcomes, and treatment choice in men with localized prostate cancer: Results from a multi-site randomized trial. Urol Oncol. 2021 Aug;39(8):493.e9-493.e15. doi: 10.1016/j.urolonc.2020.11.038. Epub 2021 Jan 19.
- Wilson LS, Blonquist TM, Hong F, Halpenny B, Wolpin S, Chang P, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Berry DL. Assigning value to preparation for prostate cancer decision making: a willingness to pay analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12911-018-0725-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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