Perfil Pessoal do Paciente - Próstata (P3P) II: Estudo de Eficácia-Implementação em Diversas Redes de Atenção à Saúde
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do site P3P pode aumentar a preparação e a satisfação da decisão e diminuir o conflito de decisão em homens que decidem como lidar com o câncer de próstata em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Souther California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de próstata, T1 ou T2 de qualquer nível de risco
- Biópsia feita no local de inscrição
- Próxima consulta com especialista em consultoria no local de estudo de inscrição
- Capaz de ler, escrever, entender inglês
Critério de exclusão:
- Duas ou mais consultas especializadas pós-biópsia
- Tratamento iniciado (ou vigilância ativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Educação usual do paciente + sites educacionais padrão
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Sites de informações padrão sobre câncer de próstata (por exemplo, NCI, ASCO) apresentados aos pacientes, além da educação do paciente que é comum em suas clínicas
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Experimental: Educação usual do paciente + site de suporte à decisão P3P
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Site que apoia a tomada de decisão informada do paciente sobre o tratamento do câncer de próstata por meio de educação e treinamento personalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O'Connor, 1995, escala de conflito de decisão
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Preparação para tomada de decisão
Prazo: 1 mês após a entrada no estudo
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Graham e O'Connor, 1995, Escala de preparação para tomada de decisão
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1 mês após a entrada no estudo
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Satisfação com a decisão
Prazo: 6 meses após a entrada no estudo
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Holmes-Rovner et al, 1996, Escala de satisfação com a decisão
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6 meses após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância da escolha de cuidados selecionados com preferências pessoais influentes auto-relatadas
Prazo: 6 meses a partir da entrada no estudo
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Razão de chances de selecionar uma opção de tratamento para câncer de próstata concordante com evitar efeitos colaterais priorizados (XBRT ou braquiterapia se estiver relacionado com a função sexual; prostatectomia se estiver relacionado com a função intestinal; vigilância ativa se estiver relacionado com a função sexual, intestinal e/ou da bexiga; qualquer tratamento se não estiver preocupado com qualquer efeito colateral).
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6 meses a partir da entrada no estudo
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Custo líquido e benefício da intervenção
Prazo: 1 semana após a entrada no estudo
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O custo para o paciente será medido em horas avaliadas de acordo com o status de trabalho do paciente, renda e uso do tempo.
O benefício será medido com Disposição para pagar.
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1 semana após a entrada no estudo
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Tempo para decisão de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da entrada no estudo
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Duração (em dias) desde o questionário inicial de pré-decisão até que o paciente decida sobre uma opção de tratamento para o câncer de próstata, seja um tipo de tratamento ativo ou vigilância ativa.
Medido pelo recall do paciente em 6 meses.
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6 meses a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna L Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pozzar RA, Xiong N, Hong F, Filson CP, Chang P, Halpenny B, Berry DL. Concordance between influential adverse treatment outcomes and localized prostate cancer treatment decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 24;22(1):223. doi: 10.1186/s12911-022-01972-w.
- Berry DL, Hong F, Blonquist TM, Halpenny B, Xiong N, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chang P, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Wolpin S, Wilson L, Hayes JH, Trinh QD, Sokoloff M. Decision regret, adverse outcomes, and treatment choice in men with localized prostate cancer: Results from a multi-site randomized trial. Urol Oncol. 2021 Aug;39(8):493.e9-493.e15. doi: 10.1016/j.urolonc.2020.11.038. Epub 2021 Jan 19.
- Wilson LS, Blonquist TM, Hong F, Halpenny B, Wolpin S, Chang P, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Berry DL. Assigning value to preparation for prostate cancer decision making: a willingness to pay analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12911-018-0725-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-363
- 2R01NR009692-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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