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Profilo personale del paziente - Prostata (P3P) II: prova di implementazione dell'efficacia in diverse reti di assistenza sanitaria

30 gennaio 2018 aggiornato da: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo del sito Web P3P può aumentare la preparazione e la soddisfazione decisionale e diminuire il conflitto decisionale, negli uomini che decidono come gestire il cancro alla prostata in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente - Souther California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente - Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di cancro alla prostata, T1 o T2 di qualsiasi livello di rischio
  • Biopsia eseguita nel sito di iscrizione
  • Prossimo appuntamento con uno specialista di consulenza presso il sito di studio di iscrizione
  • In grado di leggere, scrivere, capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Due o più consulti specialistici post-biopsia
  • Trattamento iniziato (o sorveglianza attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Educazione abituale del paziente + siti web educativi standard
Comportamentale: Siti Web standard di informazioni sul cancro alla prostata
Siti Web standard di informazioni sul cancro alla prostata (ad es. NCI, ASCO) presentati ai pazienti in aggiunta all'educazione del paziente che è usuale nelle loro cliniche
Sperimentale: Consueta educazione del paziente + sito Web di supporto decisionale P3P
Comportamentale: Profilo personale del paziente - Prostata (P3P)
Sito web che supporta il processo decisionale informato del paziente sulla cura del cancro alla prostata attraverso formazione e coaching su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 mesi
O'Connor, 1995, Scala del conflitto decisionale
Passare dal basale a 6 mesi
Preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ingresso nello studio
Graham e O'Connor, 1995, Preparazione alla scala decisionale
1 mese dopo l'ingresso nello studio
Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Holmes-Rovner et al, 1996, Soddisfazione con scala decisionale
6 mesi dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della scelta di cura selezionata con preferenze personali influenti auto-riportate
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ingresso nello studio
Odds ratio di selezionare un'opzione di cura per il cancro alla prostata concordante con l'evitare gli effetti collaterali prioritari (XBRT o brachiterapia se riguarda la funzione sessuale; prostatectomia se riguarda la funzione intestinale; sorveglianza attiva se riguarda la funzione sessuale, intestinale e/o della vescica; qualsiasi trattamento se non interessati da alcun effetto collaterale).
6 mesi dall'ingresso nello studio
Costo netto e beneficio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ingresso nello studio
Il costo per il paziente sarà misurato in ore valutate in base allo stato lavorativo del paziente, al reddito e all'uso del tempo. Il vantaggio sarà misurato con la disponibilità a pagare.
1 settimana dopo l'ingresso nello studio
Tempo per la decisione sul trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ingresso nello studio
Durata (in giorni) dal questionario di riferimento pre-decisione fino a quando il paziente decide su un'opzione di cura per il cancro alla prostata, un tipo di trattamento attivo o una sorveglianza attiva. Misurato dal richiamo del paziente a 6 mesi.
6 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna L Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-363
  • 2R01NR009692-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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