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Persönliches Patientenprofil - Prostata (P3P) II: Wirksamkeits-Implementierungsstudie in verschiedenen Gesundheitsnetzwerken

30. Januar 2018 aktualisiert von: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung der P3P-Website die Entscheidungsvorbereitung und -zufriedenheit erhöhen und Entscheidungskonflikte bei Männern verringern kann, die entscheiden, wie Prostatakrebs im Frühstadium behandelt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente - Souther California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente - Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von Prostatakrebs, T1 oder T2 jeder Risikostufe
  • Biopsie an der Registrierungsstelle durchgeführt
  • Anstehender Termin mit Beratungsspezialisten am Ort der Einschreibung
  • Englisch lesen, schreiben, verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr Facharztkonsultationen nach der Biopsie
  • Beginn der Behandlung (oder aktive Überwachung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Patientenaufklärung + Standard-Aufklärungs-Websites
Verhalten: Standard-Websites mit Informationen zu Prostatakrebs
Standard-Websites mit Informationen zu Prostatakrebs (z. B. NCI, ASCO), die den Patienten zusätzlich zur in ihren Kliniken üblichen Patientenaufklärung angeboten werden
Experimental: Übliche Website zur Patientenaufklärung + P3P-Entscheidungsunterstützung
Verhalten: Persönliches Patientenprofil - Prostata (P3P)
Website, die durch maßgeschneiderte Aufklärung und Coaching eine informierte Patientenentscheidung über die Behandlung von Prostatakrebs unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
O'Connor, 1995, Entscheidungskonfliktskala
Wechseln Sie von der Baseline zu 6 Monaten
Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Monat nach Studieneintritt
Graham und O'Connor, 1995, Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
1 Monat nach Studieneintritt
Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Holmes-Rovner et al., 1996, Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
6 Monate nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz der ausgewählten Behandlungsoptionen mit selbstberichteten einflussreichen persönlichen Präferenzen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studieneintritt
Odds Ratio für die Auswahl einer Behandlungsoption für Prostatakrebs, die mit der Vermeidung priorisierter Nebenwirkungen übereinstimmt (XBRT oder Brachytherapie, wenn es um die Sexualfunktion geht; Prostatektomie, wenn es um die Darmfunktion geht; aktive Überwachung, wenn es um die Sexual-, Darm- und/oder Blasenfunktion geht; jede Behandlung wenn Sie keine Nebenwirkungen haben).
6 Monate ab Studieneintritt
Nettokosten und -nutzen der Intervention
Zeitfenster: 1 Woche nach Studieneintritt
Die Kosten für den Patienten werden in Stunden gemessen, die nach Arbeitsstatus, Einkommen und Zeitaufwand des Patienten bewertet werden. Der Nutzen wird anhand der Zahlungsbereitschaft gemessen.
1 Woche nach Studieneintritt
Zeit bis zur Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studieneintritt
Dauer (in Tagen) vom Ausgangsfragebogen vor der Entscheidung bis zur Entscheidung des Patienten für eine Behandlungsoption für Prostatakrebs, entweder eine aktive Behandlungsart oder eine aktive Überwachung. Gemessen durch Patientenrückruf nach 6 Monaten.
6 Monate ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna L Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-363
  • 2R01NR009692-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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