Perfil Personal del Paciente - Próstata (P3P) II: Ensayo de Efectividad-Implementación en Diversas Redes de Atención de la Salud
30 de enero de 2018 actualizado por: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, ACON, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este estudio es determinar si el uso del sitio web P3P puede aumentar la preparación y la satisfacción para tomar decisiones, y disminuir el conflicto de decisiones, en los hombres que deciden cómo manejar el cáncer de próstata en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Souther California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de próstata, T1 o T2 de cualquier nivel de riesgo
- Biopsia realizada en el sitio de inscripción
- Próxima cita con el especialista consultor en el sitio de estudio de inscripción
- Capaz de leer, escribir, entender inglés
Criterio de exclusión:
- Dos o más consultas de especialistas posteriores a la biopsia.
- Tratamiento iniciado (o vigilancia activa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Educación habitual del paciente + sitios web educativos estándar
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Sitios web estándar de información sobre el cáncer de próstata (p. ej., NCI, ASCO) presentados a los pacientes además de la educación del paciente que es habitual en sus clínicas
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Experimental: Educación habitual del paciente + sitio web de apoyo a la toma de decisiones P3P
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Sitio web que apoya la toma de decisiones informadas del paciente sobre la atención del cáncer de próstata a través de educación y entrenamiento personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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O'Connor, 1995, Escala de conflicto decisional
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Preparación para la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: 1 mes después del ingreso al estudio
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Graham y O'Connor, 1995, Escala de preparación para la toma de decisiones
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1 mes después del ingreso al estudio
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Satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso al estudio
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Holmes-Rovner et al, 1996, Escala de satisfacción con la decisión
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6 meses después del ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la elección de atención seleccionada con las preferencias personales influyentes autoinformadas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso al estudio
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Razón de posibilidades de seleccionar una opción de atención para el cáncer de próstata concordante con evitar los efectos secundarios prioritarios (XBRT o braquiterapia si se trata de la función sexual; prostatectomía si se trata de la función intestinal; vigilancia activa si se trata de la función sexual, intestinal y/o de la vejiga; cualquier tratamiento si no le preocupa ningún efecto secundario).
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6 meses desde el ingreso al estudio
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Costo y beneficio neto de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después del ingreso al estudio
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El costo para el paciente se medirá en horas valoradas de acuerdo con el estado laboral del paciente, los ingresos y el uso del tiempo.
El beneficio se medirá con la Disposición a pagar.
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1 semana después del ingreso al estudio
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Tiempo hasta la decisión del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso al estudio
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Duración (en días) desde el cuestionario inicial previo a la decisión hasta que el paciente decide una opción de atención para el cáncer de próstata, ya sea un tipo de tratamiento activo o vigilancia activa.
Medido por el recuerdo del paciente a los 6 meses.
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6 meses desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna L Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pozzar RA, Xiong N, Hong F, Filson CP, Chang P, Halpenny B, Berry DL. Concordance between influential adverse treatment outcomes and localized prostate cancer treatment decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2022 Aug 24;22(1):223. doi: 10.1186/s12911-022-01972-w.
- Berry DL, Hong F, Blonquist TM, Halpenny B, Xiong N, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chang P, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Wolpin S, Wilson L, Hayes JH, Trinh QD, Sokoloff M. Decision regret, adverse outcomes, and treatment choice in men with localized prostate cancer: Results from a multi-site randomized trial. Urol Oncol. 2021 Aug;39(8):493.e9-493.e15. doi: 10.1016/j.urolonc.2020.11.038. Epub 2021 Jan 19.
- Wilson LS, Blonquist TM, Hong F, Halpenny B, Wolpin S, Chang P, Filson CP, Master VA, Sanda MG, Chien GW, Jones RA, Krupski TL, Berry DL. Assigning value to preparation for prostate cancer decision making: a willingness to pay analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jan 9;19(1):6. doi: 10.1186/s12911-018-0725-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-363
- 2R01NR009692-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .