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バイオマーカーと画像の組み合わせによる肝細胞癌の監視研究 (ALDUS) (ALDUS)

2021年7月20日 更新者:ALDUS Study Group

HCC の監視におけるアルファフェトプロテイン (AFP)、AFP-L3、およびデス-ガンマ-カルボキシ プロトロンビン (DCP) の使用と米国単独の使用の臨床的意義に関する研究

この研究は、ランダム化比較試験(RCT)ではなく、複数の施設での前向き観察研究を目的としています。 バイオマーカーの使用は政府の規制によって承認されており、一部の国では監視プログラムに採用されているため、米国のみの治療を受けた患者と米国とバイオマーカーの両方の治療を受けた患者を比較するRCTは、特に倫理的対立を引き起こす可能性がある。バイオマーカーは日常的に使用されています。

この研究では、登録された患者は定期的に US およびバイオマーカーによって追跡され、研究完了後に分類され、バイオマーカーの臨床有効性が評価されます。 腫瘍特性に関する感度、特異度、およびその他のパラメーターの比較は、US 単独、バイオマーカー、および US とバイオマーカーの併用の間で行われます。 この研究では、バイオマーカーを使用することの経済的効果も調査されます。

要求状況は毎月監視されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

データは電子データ キャプチャ (EDC) サーバーに保存されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokyo、日本、113-8655
        • Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

代償性肝硬変の患者。

説明

包含基準:

  • 代償性肝硬変の患者。 根本的な原因による差別は行いません。
  • 18歳以上の患者
  • 患者はインフォームドコンセントに同意します

除外基準:

  • 登録時に肝がんを患っている患者
  • 5年以内にHCCまたはその他の悪性腫瘍を経験した患者
  • 妊娠中の女性
  • 1年以内に移植を受ける可能性がある患者
  • 総ビリルビン値が 3 mg/dL 以上の患者
  • 制御不能な腹水のある患者
  • グレードII以上の肝性脳症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌
時間枠:予想される時間枠。 2年半
腫瘍マーカー測定と超音波検査は、総イベント(HCC発生)が120例に達するまで13週間の間隔で実施されます。
予想される時間枠。 2年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:患者登録後 2 年および 5 年
患者登録後 2 年および 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALDUS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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