Badanie obserwacyjne HCC poprzez połączenie biomarkerów z obrazowaniem (ALDUS) (ALDUS)
Badanie znaczenia klinicznego stosowania alfafetoproteiny (AFP), AFP-L3 i des-gamma-karboksyprotrombiny (DCP) w porównaniu z samymi USA w nadzorze nad HCC
To badanie ma być prospektywnym badaniem obserwacyjnym w wielu ośrodkach, a nie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Zastosowania biomarkerów zostały zatwierdzone przez przepisy rządowe i przyjęte do programów nadzoru w niektórych krajach, dlatego badanie z randomizacją, w którym porównuje się pacjentów poddawanych wyłącznie badaniu USG z pacjentami obserwowanymi zarówno w USA, jak i pod względem biomarkerów, wywołałoby konflikt etyczny, zwłaszcza w krajach, w których rutynowo stosowano biomarkery.
W tym badaniu pacjenci włączeni do badania będą w regularnych odstępach czasu poddawani badaniu USG i biomarkerom, a po zakończeniu badania zostaną sklasyfikowani w celu oceny skuteczności klinicznej biomarkerów. Porównania czułości, specyficzności i innych parametrów w odniesieniu do charakterystyki guza zostaną przeprowadzone pomiędzy samym USG, biomarkerami oraz łącznym wykorzystaniem USG i biomarkerów. W pracy zbadana zostanie również ekonomiczna efektywność wykorzystania biomarkerów.
Stan zapotrzebowania jest monitorowany co miesiąc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 113-8655
- Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby. Żadna dyskryminacja ze względu na podstawowe przyczyny nie zadziała.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci wyrażają zgodę na świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem wątroby w momencie rejestracji
- Pacjenci, u których w ciągu pięciu (5) lat wystąpił HCC lub inny nowotwór złośliwy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną przeszczepieni w ciągu jednego (1) roku
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≥ 3 mg/dl
- Pacjenci z niekontrolowanym wodobrzuszem
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia ≥ II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak wątrobowokomórkowy
Ramy czasowe: Oczekiwane ramy czasowe; 2,5 roku
|
Pomiar markera nowotworowego i ultrasonografię przeprowadza się w odstępie 13 tygodni, aż suma zdarzeń (występowania HCC) osiągnie 120 przypadków.
|
Oczekiwane ramy czasowe; 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po włączeniu pacjentów
|
2 i 5 lat po włączeniu pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALDUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .