Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse for HCC ved at kombinere biomarkører med billeddannelse (ALDUS) (ALDUS)

20. juli 2021 opdateret af: ALDUS Study Group

Undersøgelse for klinisk betydning af brug af alfafetoprotein (AFP), AFP-L3 og des-gamma-carboxy prothrombin (DCP) versus amerikansk alene i overvågning af HCC

Denne undersøgelse er beregnet til at være et prospektivt observationsstudie på flere steder, ikke et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Anvendelsen af ​​biomarkørerne er blevet godkendt af regeringsbestemmelser og vedtaget til overvågningsprogrammer i nogle lande, og derfor vil en RCT, som sammenligner patienter efterfulgt af UL alene med patienter efterfulgt af både amerikansk og biomarkørerne, skabe en etisk konflikt, især i lande, hvor biomarkører er rutinemæssigt blevet brugt.

Til denne undersøgelse vil tilmeldte patienter blive fulgt af US og biomarkørerne med regelmæssige intervaller og klassificeret efter at have afsluttet undersøgelsen for at evaluere biomarkørernes kliniske effektivitet. Sammenligningerne af sensitivitet, specificitet og andre parametre med hensyn til tumorkarakteristika vil blive foretaget blandt US alene, biomarkørerne og kombineret brug af US og biomarkørerne. Også den økonomiske effektivitet ved at bruge biomarkørerne vil blive undersøgt i denne undersøgelse.

Kravstatus overvåges hver måned.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data gemmes i den elektriske datafangst-server (EDC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kompenseret cirrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kompenseret cirrose. Ingen forskelsbehandling af underliggende årsager vil ske.
  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Patienterne accepterer det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leverkræft på indskrivningstidspunktet
  • Patienter, der har oplevet HCC eller anden ondartet tumor inden for fem (5) år
  • Kvinder med graviditeter
  • Patienter, der sandsynligvis vil blive transplanteret inden for et (1) år
  • Patienter med ≥ 3 mg/dL total bilirubin
  • Patienter med ukontrollerbar ascites
  • Patienter med ≥ grad II af hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Forventet tidsramme; 2,5 år
Tumormarkørmåling og ultralyd udføres med et interval på 13 uger, indtil de samlede hændelser (HCC-forekomst) når op på 120 tilfælde.
Forventet tidsramme; 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år efter patientindskrivning
2 og 5 år efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALDUS Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALDUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner