바이오마커와 이미징을 결합한 간세포암종 감시 연구(ALDUS) (ALDUS)
2021년 7월 20일 업데이트: ALDUS Study Group
HCC에 대한 감시에서 Alphafetoprotein (AFP), AFP-L3 및 Des-gamma-carboxy Prothrombin (DCP) 대 미국 단독 사용의 임상적 의의 연구
이 연구는 무작위 대조 시험(RCT)이 아닌 여러 현장에서 전향적 관찰 연구를 목적으로 합니다. 바이오마커의 사용은 정부 규정에 의해 승인되었고 일부 국가에서는 감시 프로그램에 채택되었습니다. 바이오마커는 일상적으로 사용되어 왔습니다.
이 연구를 위해 등록된 환자는 초음파와 바이오마커를 정기적으로 추적하고 연구 완료 후 바이오마커의 임상적 효과를 평가하기 위해 분류합니다. 종양 특성에 관한 민감도, 특이성 및 기타 매개변수의 비교는 US 단독, 바이오마커 및 US와 바이오마커의 조합 사용 간에 이루어집니다. 또한 본 연구에서는 바이오마커 사용의 경제적 효과를 조사할 것이다.
요구 사항 상태는 매월 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
데이터는 전기 데이터 캡처(EDC) 서버에 저장되고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 113-8655
- Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상성 간경변 환자.
설명
포함 기준:
- 대상성 간경변 환자. 근본적인 원인에 의한 차별은 하지 않습니다.
- 18세 이상 환자
- 환자는 사전 동의에 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 간암 환자
- 5년 이내에 HCC 또는 기타 악성 종양을 경험한 환자
- 임신한 여성
- 1년 이내에 이식할 가능성이 있는 환자
- 총 빌리루빈이 3 mg/dL 이상인 환자
- 조절되지 않는 복수 환자
- 2등급 이상의 간성뇌증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간세포 암
기간: 예상 기간; 2.5년
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총 사건(HCC 발생)이 120건이 될 때까지 종양 표지자 측정 및 초음파 검사를 13주 간격으로 실시합니다.
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예상 기간; 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 환자 등록 후 2년 및 5년
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환자 등록 후 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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