Estudio de vigilancia para HCC mediante la combinación de biomarcadores con imágenes (ALDUS) (ALDUS)
Estudio de importancia clínica del uso de alfafetoproteína (AFP), AFP-L3 y des-gamma-carboxi protrombina (DCP) versus EE. UU. solo en la vigilancia del CHC
Este estudio pretende ser un estudio observacional prospectivo en múltiples sitios, no un ensayo controlado aleatorio (ECA). Los usos de los biomarcadores han sido aprobados por las regulaciones gubernamentales y adoptados para los programas de vigilancia en algunos países, por lo que un ECA que compare pacientes seguidos de US solo con pacientes seguidos de US y los biomarcadores generaría un conflicto ético, especialmente en países donde el Los biomarcadores se han utilizado de forma rutinaria.
Para este estudio, los pacientes inscritos serán seguidos por US y los biomarcadores a intervalos regulares y clasificados después de completar el estudio para evaluar la efectividad clínica de los biomarcadores. Las comparaciones de sensibilidad, especificidad y otros parámetros con respecto a las características del tumor se realizarán entre la ecografía sola, los biomarcadores y el uso combinado de la ecografía y los biomarcadores. En este estudio también se investigará la eficacia económica del uso de biomarcadores.
El estado de los requisitos se controla todos los meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 113-8655
- Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis compensada. No se hará discriminación por causas subyacentes.
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes aceptan el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de hígado en el momento de la inscripción
- Pacientes que han experimentado CHC u otro tumor maligno en cinco (5) años
- Mujeres con embarazos
- Pacientes que probablemente serán trasplantados dentro de un (1) año
- Pacientes con ≥ 3 mg/dL de bilirrubina total
- Pacientes con ascitis incontrolable
- Pacientes con ≥ Grado II de encefalopatía hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Marco de tiempo esperado; 2,5 años
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La medición de marcadores tumorales y la ultrasonografía se realizan en un intervalo de 13 semanas, hasta que el total de eventos (aparición de CHC) llega a 120 casos.
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Marco de tiempo esperado; 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la inscripción del paciente
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2 y 5 años después de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALDUS
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