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難治性神経芽細胞腫および褐色細胞腫に対するMIBG

2025年12月16日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

難治性神経芽細胞腫および褐色細胞腫に対する 131I-メタヨードベンジルグアニジン (131I-MIBG) 療法

これは、より優先度の高い治療に適格でない進行性神経芽細胞腫および転移性褐色細胞腫の患者における 131I-MIBG の緩和効果と毒性を判断するために設計された、利用可能な最良の治療法/思いやりのある使用の単一施設研究です。 患者は、幹細胞の利用可能性と骨髄の腫瘍の関与に応じて、さまざまな用量を受けることがあります。 反応率、毒性、および進行と死亡までの時間を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、再発/難治性神経芽細胞腫または転移性褐色細胞腫の患者に 131I-MIBG による治療へのアクセスを提供することです。

副次的な目的は、再発/難治性神経芽細胞腫または転移性褐色細胞腫の患者に対する 131I-MIBG 療法に対する疾患反応を評価することです。

第 3 の目的は、1) 131I-MIBG 療法の毒性についてより多くの情報を得る。 2) 131I-MIBG 療法を受けている再発/難治性神経芽細胞腫または転移性褐色細胞腫患者の疼痛および疲労を含む症状の改善を評価する。

  • 131I-MIBG の治療用量は、以下に基づいています。

    1. 腎機能が正常の上限を超えているが適格基準を満たしている、幹細胞源を持たない患者の最小線量は 10 mCi/kg。
    2. 正常な腎機能を持ち、他の適格基準を満たしている幹細胞源を持たない患者には、12 mCi/kg の線量。
    3. -幹細胞が利用可能な適格基準を満たす患者の場合、研究者の裁量で最大12 mCi / kgから18 mCi / kgまでの線量。
  • 膀胱保護には尿道カテーテルと静脈内輸液が使用され、甲状腺保護にはヨウ化カリウム溶液が使用されます。
  • G-CSF は、MIBG 注入後の ANC が 750 未満の患者に推奨されます。
  • 造血幹細胞注入は、131I-MIBG 治療後にグレード 4 の血液毒性があり、G-CSF で ANC が 200 未満であり、回復の兆候が 2 週間以上続く患者、および週 2 回以上の血小板輸血を必要とする患者に推奨されます。 4週連続。
  • フォローアップは、疾患の進行、死亡、またはその他の治療が開始されるまで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断：

    • 再発/難治性神経芽細胞腫で、腫瘍の組織病理学に基づいた最初の診断、または骨髄中の典型的な神経芽細胞腫細胞を伴う尿中カテコールアミンの上昇
    • 転移性褐色細胞腫
  • -年齢が1歳以上で、治療期間中の放射線安全制限に協力できる
  • 50%以上のカルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンスステータス
  • 平均余命：少なくとも8週間
  • 疾患の状態: 標準治療に反応しないか、いつでも進行性疾患の発症。
  • 疾患は、MIBG スキャンによって評価可能でなければなりません。 -MIBGスキャンが陽性である必要があります 研究に参加する前の8週間以内およびその後の介入療法。 患者に MIBG 陽性病変が 1 つしかなく、その病変が放射線照射を受けた場合は、放射線照射が完了してから少なくとも 4 週間後に生検を行い、生存可能な神経芽腫を示さなければなりません。
  • 幹細胞: 患者は、12 mCi/kg を超える用量での MIBG 治療後の再注入に利用できる造血幹細胞製品を持っている必要があります。

  • 登録後7日以内に、以下に定義する許容可能な臓器機能を有する:

    • 骨髄: ANC ≥750 X 109 /L および血小板 ≥50,000 X 109 /L 幹細胞が利用できない場合は輸血なし (幹細胞が利用できる場合は、任意の ANC または血小板が許可されます)
    • 腎臓：クレアチニンが正常上限の3倍以下
    • 肝臓：ビリルビンが正常上限の 2 倍以下。 AST/ALT ≤10x 正常上限
    • 心臓: 心エコー図で駆出率が 45% 以上
    • 肺: 呼吸困難がないこと、および/または室内空気の酸素飽和度が 88% 以上であることによって示される正常な肺機能。

  • -以前の治療：患者は、以前の治療に関連するすべての急性毒性（CTCAE 4.0≤グレード1として定義）から回復している必要があります。

    • 骨髄抑制化学療法：骨髄抑制を引き起こす化学療法から少なくとも2週間経過している必要があります
    • 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも7日が経過している必要があります。
    • モノクローナル抗体：モノクローナル抗体による治療後、少なくとも3回の半減期が経過している必要があります
    • 放射線治療：頭蓋脊髄、腹部全照射、全肺、全身照射のいずれかの部位への照射が終了した場合は、3ヶ月経過している必要があります。 放射線の他のすべてのサイトでは、少なくとも 2 週間再発している必要があります。
    • サイトカイン療法（例： G-CSF、GM-CSF、IL-6、IL-2): MIBG 治療の少なくとも 24 時間前に中止する必要があります。
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -治療に耐える能力を損なう主要な臓器系の疾患を有する患者。
  • 研究薬の催奇形性の可能性のため、妊娠中または授乳中の患者は許可されません。 出産の可能性のある患者は、胎児への損傷の可能性を避けるために、この研究に参加している間、効果的な避妊法を実践しなければなりません。
  • -この研究で使用された薬剤またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 血液透析を受けている患者
  • -X線検査で評価された未治療の陽性血液培養または進行性感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：131 I-MIBG治療アーム
治療用の 131 I-メタヨードベンジルグアニジン (131I-MIBG) が静脈内に注入され、尿の流れと同位体の排泄を維持するために静脈内輸液が投与されます。 甲状腺機能を保護するために、ヨウ化カリウム溶液が投与されます。 G-CSF は、好中球の回復に必要な場合に使用されます。 基準を満たす場合、造血幹細胞注入。
薬：131 I-メタヨードベンジルグアニジン (131I-MIBG)
10 mCi/kg の最小用量と最大 18 mCi/kg までの用量を 25 ml の生理食塩水で希釈し、90 ～ 120 分かけて静脈内に注入します。
他の名前：
  • 131I-MIBG
薬：ヨウ化カリウム溶液
治療用 MIBG 投与の場合、ヨウ化カリウム溶液は、MIBG 注射の少なくとも 8 時間前に 6 mg/kg の負荷用量で経口投与され、その後、0 ～ 6 日目に 4 時間ごとに 1 mg/kg/用量で投与されます。 、その後、注射後 45 日目まで 1 mg/kg/日。 ヨウ化カリウムの最小投与量は 1 滴で、これは 50 mg に相当します。
他の名前：
  • KIソリューション
薬：G-CSF
MIBG 注入後の ANC が 750 未満の患者には、好中球が回復するまで (通常は 5000 以上)、G-CSF 5 mcg/kg/日の皮下投与を開始する (または、好中球減少症の間は 14 日ごとに同等のニューラスタを 1 回投与する) ことをお勧めします。
他の名前：
  • ノイラスタ
手順：造血幹細胞注入
このプロトコルの患者の大部分は、自家 PBSC を利用できます。 同種異系幹細胞は、以前に同種異系移植を受けた患者に利用することができます。 末梢血幹細胞の最小量は 1.5 x 106 CD34+ 細胞/kg (最適 > 2 x 106 CD34+ 細胞/kg) です。 骨髄の最小用量は 1.0 x 108 個の単核細胞/kg (最適 >2.0 x 108 個の単核細胞/kg) です。 注入は、施設のガイドラインに従って実行されます。
他の名前：
  • HSCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
131 I-MIBGを受けた患者数。
時間枠：2時間
再発/難治性神経芽細胞腫または転移性褐色細胞腫の患者で、 131 I-MIBG を利用できる患者の数。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応
時間枠：1年
再発/難治性神経芽細胞腫または転移性褐色細胞腫患者における 131 I-MIBG 療法に対する疾患反応。 疾患反応は、MIBG avid 疾患のみの患者のキュリースコアによって、または MIBG avid 疾患に加えて測定可能な疾患を有する患者の Currie スコアと RECIST 基準の両方によって測定されます。 疾患反応は、56日目（+/- 14日）に評価され、その後、治療後1年まで3か月ごとに評価され、その後、進行、死亡、または他の治療まで6か月ごとに評価されます。
1年
血液毒性の発生率
時間枠：1年
131I MIBG 療法の血液毒性の評価。 試験登録前、0日目、その後週2回、ANC>500/mm3および血小板数>20,000 x 輸血なしで3日間血小板数の差異を含むCBCを取得します。 それが達成されると、CBCは56日目に取得され、その後治療後1年まで3か月ごとに取得され、その後、進行、死亡、または他の治療を受けるまで6か月ごとに取得されます. さらに、血球減少のために幹細胞製品の注入が必要な患者の割合を調べます。
1年
肝毒性の発生率
時間枠：1年
ALT、AST、ビリルビンは、研究登録前に取得され、その後42日目まで毎週、56日目に再び取得され、その後治療後1年まで3か月ごと、その後進行、死亡または他の治療まで6か月ごとに取得されます
1年
甲状腺毒性の発生率
時間枠：1年
T4およびTSHは、研究登録前と56日目に再び取得され、その後、治療後1年まで3か月ごと、その後、進行、死亡、または他の治療まで6か月ごとに取得されます。
1年
痛みの症状の改善
時間枠：56日
疼痛の評価は、治療の 0 日目、退院日に行い、その後 42 日目まで毎週行い、その後 56 日目に再び行います。 PedsQL小児疼痛アンケートは、すべての患者の疼痛の評価に使用されます。 これらのアンケートには、適切な場合、患者レポートと親レポートの両方が含まれます。
56日
疲労の改善
時間枠：56日
疲労の評価は、治療の 0 日目、退院日に行い、その後 42 日目まで毎週行い、その後 56 日目に再び行います。 PedsQL 多次元疲労スケールは、すべての患者の疲労の評価に使用されます。 これらのスケールには、適切な場合、患者レポートと親レポートの両方が含まれます。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Emily Greengard, MD、University of Minnesota Department of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2025年10月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2013年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月8日

最初の投稿 (推定)

2013年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012LS107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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