Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIBG refraktaariseen neuroblastoomaan ja feokromosytoomaan

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

131I-Metajodobentsyyliguanidiini (131I-MIBG) -hoito refraktaariseen neuroblastoomaan ja feokromosytoomaan

Tämä on parasta saatavilla olevaa hoitoa/myönteistä käyttöä koskeva yhden laitoksen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään 131I-MIBG:n palliatiivinen hyöty ja toksisuus potilailla, joilla on etenevä neuroblastooma ja metastaattinen feokromosytooma ja jotka eivät ole kelvollisia korkeamman prioriteetin hoitoihin. Potilaat voivat saada erilaisia ​​annoksia kantasolujen saatavuudesta ja luuytimen tuumorivaikutuksesta riippuen. Arvioidaan vastenopeus, toksisuus ja aika etenemiseen ja kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on tarjota 131I-MIBG-hoitoa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen neuroblastooma tai metastaattinen feokromosytooma.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida taudin vastetta 131I-MIBG-hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen neuroblastooma tai metastaattinen feokromosytooma.

Kolmannen asteen tavoitteet ovat 1) saada lisää tietoa 131I-MIBG-hoidon toksisuudesta; 2) arvioida oireiden, mukaan lukien kipu ja väsymys, paraneminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen neuroblastooma tai metastaattinen feokromosytooma ja jotka saavat 131I-MIBG-hoitoa.

  • 131I-MIBG:n terapeuttinen annos perustuu seuraaviin:

    1. Vähimmäisannos 10 mCi/kg potilaille, joilla ei ole kantasolulähdettä ja joiden munuaisten toiminta on normaalin ylärajan yläpuolella, mutta täyttää silti kelpoisuusvaatimukset.
    2. Annos 12 mCi/kg potilaille, joilla ei ole kantasolulähdettä ja joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset.
    3. Annos on > 12 mCi/kg - 18 mCi/kg enintään tutkijan harkinnan mukaan potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joilla on saatavilla kantasoluja.
  • Virtsarakon suojaamiseen käytetään virtsakatetria ja suonensisäisiä nesteitä ja kilpirauhasen suojaamiseen kaliumjodidiliuosta.
  • G-CSF:ää suositellaan potilaille, joiden ANC on alle 750 MIBG-infuusion jälkeen.
  • hematopoieettisten kantasolujen infuusiota suositellaan potilaille, joilla on asteen 4 hematologinen toksisuus 131I-MIBG-hoidon jälkeen ja joiden ANC on edelleen <200 G-CSF:ssä ilman toipumisen merkkejä yli 2 viikon ajan, ja kaikille potilaille, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa useammin kuin kaksi kertaa viikossa 4 peräkkäistä viikkoa.
  • Seuranta suoritetaan, kunnes sairauden eteneminen, kuolema tai muut hoidot aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi:

    • Relapsoitunut/refraktaarinen neuroblastooma, jonka alkuperäinen diagnoosi perustuu kasvaimen histopatologiaan tai kohonneet virtsan katekoliamiinit ja tyypilliset neuroblastoomasolut luuytimessä
    • Metastaattinen feokromosytooma
  • Ikä yli 1 vuoden ja pystyy toimimaan yhteistyössä säteilyturvallisuusrajoitusten kanssa hoidon aikana
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila ​​≥ 50 %
  • Elinajanodote: ≥ vähintään 8 viikkoa
  • Sairauden tila: Epäonnistuminen tavalliseen hoitoon tai etenevän taudin kehittyminen milloin tahansa.
  • Sairauden on oltava arvioitavissa MIBG-skannauksella. Positiivinen MIBG-skannaus on oltava läsnä 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja minkä tahansa välihoidon jälkeen. Jos potilaalla on vain yksi MIBG-positiivinen leesio ja tämä vaurio on säteilytetty, biopsia on tehtävä vähintään 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen ja siinä on oltava elinkelpoinen neuroblastooma.
  • Kantasolut: Potilailla on oltava hematopoieettinen kantasolutuote saatavilla uudelleeninfuusiota varten MIBG-hoidon jälkeen annoksilla > 12 mCi/kg.

  • Sinulla on oltava hyväksyttävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä:

    • Luuydin: ANC ≥ 750 X 109 /L ja verihiutaleet ≥ 50 000 X 109 /L ilman verensiirtoa, jos kantasoluja ei ole saatavilla (kaikki ANC tai verihiutaleet sallittu, jos kantasoluja on saatavilla)
    • Munuaiset: Kreatiniini ≤ 3x normaalin yläraja
    • Maksa: Bilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja; AST/ALT ≤10x normaalin yläraja
    • Sydän: Ejektiofraktio ≥45 % kaikukardiogrammissa
    • Keuhkot: normaali keuhkojen toiminta, joka ilmenee ilman hengenahdistusta ja/tai happisaturaatio ≥ 88 % huoneilmasta.

  • Aikaisempi hoito: Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuuteista toksisuuksista (määritelty CTCAE 4.0 ≤ aste 1), ja:

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: Jokaisesta myelosuppressiota aiheuttavasta kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa
    • Biologinen (antineoplastinen aine): Vähintään 7 päivää on kulunut biologisen aineen hoidon päättymisestä.
    • Monoklonaaliset vasta-aineet: Monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen on oltava kulunut vähintään 3 puoliintumisaikaa
    • Sädehoito: Kolmen kuukauden olisi pitänyt kulua, jos säteilytys on suoritettu jollekin seuraavista kentistä: kraniospinaalinen, koko vatsa, koko keuhko, koko kehon säteilytys. Kaikissa muissa säteilykohdissa vähintään 2 viikkoa olisi pitänyt palata.
    • Sytokiinihoito (esim. G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen MIBG-hoitoa.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä kestää hoitoa.
  • Tutkimuslääkkeen teratogeenisen potentiaalin vuoksi raskaana olevia tai imeviä potilaita ei sallita. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen mahdollisten sikiövaurioiden välttämiseksi.
  • Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle tai niiden ainesosalle.
  • Hemodialyysissä olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia positiivisia veriviljelmiä tai eteneviä infektioita röntgentutkimusten perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 131 I-MIBG Hoitovarsi
Terapeuttista 131 I-Metajodibentsyyliguanidiinia (131I-MIBG) infusoidaan suonensisäisesti, suonensisäisiä nesteitä annetaan virtsan virtauksen ja isotooppien erittymisen ylläpitämiseksi. Kilpirauhasen toiminnan suojaamiseksi annetaan kaliumjodidiliuosta. G-CSF:ää käytetään tarvittaessa neutrofiilien palautumiseen. Hematopoieettinen kantasoluinfuusio, jos se täyttää kriteerit.
Lääke: 131I-Metajodibentsyyliguanidiini (131I-MIBG)
Minimiannos 10 mCi/kg ja enintään 18 mCi/kg laimennetaan 25 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan suonensisäisesti 90–120 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • 131I-MIBG
Lääke: Kaliumjodidiliuos
Terapeuttista MIBG-antoa varten kaliumjodidiliuosta annetaan kyllästysannoksena 6 mg/kg suun kautta vähintään 8 tuntia ennen MIBG-injektiota ja sitten 1 mg/kg/annos 4 tunnin välein päivinä 0-6. , sitten 1 mg/kg/päivä 45 päivään injektion jälkeen. Pienin annettava kaliumjodidin annos on yksi tippa, mikä vastaa 50 mg:aa.
Muut nimet:
  • KI ratkaisu
Lääke: G-CSF
On suositeltavaa, että potilaat, joiden ANC on alle 750 MIBG-infuusion jälkeen, aloittavat G-CSF:n 5 mikrog/kg/vrk ihonalaisesti (tai saavat vastaavan kerta-annoksen Neulastaa 14 päivän välein neutropeenisen aikana), kunnes neutrofiilit ovat palautuneet (yleensä >5000).
Muut nimet:
  • Neulasta
Menettely: hematopoieettinen kantasoluinfuusio
Suurimmalla osalla tätä protokollaa käyttävistä potilaista on saatavilla autologisia PBSC:itä. Allogeenisiä kantasoluja voidaan käyttää potilailla, joille on aiemmin tehty allogeeninen siirto. Perifeerisen veren kantasolujen vähimmäismäärä on 1,5 x 106 CD34+ solua/kg (optimi > 2 x 106 CD34+ solua/kg). Pienin annos luuytimelle on 1,0 x 108 mononukleaarista solua/kg (optimaalinen > 2,0 x 108 mononukleaarista solua/kg). Infuusio suoritetaan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavat 131 I-MIBG:tä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutunut/refraktorinen neuroblastooma tai metastaattinen feokromosytooma ja jotka saavat 131 I-MIBG:n.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin vaste 131 I-MIBG-hoidolle potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen neuroblastooma tai metastaattinen feokromosytooma. Taudin vaste mitataan Curie Score -pisteellä potilailla, joilla on vain MIBG-innokas tauti, tai sekä Currie Score- että RECIST-kriteereillä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus MIBG-innokkaan taudin lisäksi. Taudin vaste arvioidaan päivänä 56 (+/- 14 päivää) ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen, kuolemaan tai muuhun hoitoon asti.
1 vuosi
Hematologisten toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
131I MIBG-hoidon hematologisten toksisuuksien arviointi. CBC erotus- ja verihiutaleiden määrällä mitataan ennen tutkimukseen osallistumista, päivänä 0 ja sen jälkeen kahdesti viikossa, kunnes ANC > 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 20 000 x 3 päivää ilman verensiirtoa. Kun tämä on saavutettu, CBC saadaan sitten päivänä 56 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen, kuolemaan tai muuhun hoitoon asti. Lisäksi tarkastelemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tarvitsevat kantasolutuotteen infuusion sytopeniaan.
1 vuosi
Maksatoksisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
ALT, ASAT, bilirubiini mitataan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sitten viikoittain päivään 42 asti, uudelleen päivänä 56 ja sitten joka 3. kuukausi 1 vuoden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen, kuolemaan tai muuhun hoitoon asti.
1 vuosi
Kilpirauhasen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
T4 ja TSH saadaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja uudelleen päivänä 56 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen, kuolemaan tai muuhun hoitoon asti.
1 vuosi
Kipuoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 56 päivää
Kivun arviointi tapahtuu hoidon päivänä 0, kotiutuspäivänä ja sitten viikoittain päivään 42 asti ja sitten uudelleen päivänä 56. PedsQL Pediatric Pain Questionnaire -kyselylomaketta käytetään kaikkien potilaiden kivun arvioimiseen. Nämä kyselylomakkeet sisältävät tarvittaessa sekä potilasraportin että vanhemman raportin.
56 päivää
Väsymyksen paraneminen
Aikaikkuna: 56 päivää
Väsymys arvioidaan hoidon päivänä 0, kotiutuspäivänä ja sitten viikoittain päivään 42 asti ja sitten uudelleen päivänä 56. PedsQL-moniulotteista väsymysasteikkoa käytetään kaikkien potilaiden väsymyksen arvioimiseen. Nämä asteikot sisältävät sekä potilasraportin että vanhemman raportin tarvittaessa.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Greengard, MD, University of Minnesota Department of Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012LS107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa