난치성 신경모세포종 및 갈색세포종에 대한 MIBG

포함 기준:

• 진단:

  • 골수에 전형적인 신경모세포종 세포가 있는 종양 조직병리학 또는 증가된 소변 카테콜아민에 기초한 원래 진단을 가진 재발성/불응성 신경모세포종
  • 전이성 갈색 세포종
• 연령 > 1세이고 치료 기간 동안 방사선 안전 제한에 협조할 수 있음
• Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 ≥ 50%
• 기대 수명: ≥ 최소 8주
• 질병 상태: 표준 요법에 반응하지 않거나 언제든지 진행성 질병이 발생합니다.
• 질병은 MIBG 스캔으로 평가할 수 있어야 합니다. 양성 MIBG 스캔은 연구 시작 전 8주 이내에 그리고 개입 요법 이후에 나타나야 합니다. 환자에게 MIBG 양성 병변이 하나만 있고 해당 병변이 방사선 조사를 받은 경우 방사선 조사 완료 후 최소 4주 후에 생검을 실시해야 하며 생존 가능한 신경모세포종을 보여야 합니다.
• 줄기 세포: 환자는 > 12 mCi/kg의 용량으로 MIBG 치료 후 재주입할 수 있는 조혈 줄기 세포 제품이 있어야 합니다.

• 등록 후 7일 이내에 아래에 정의된 허용 가능한 기관 기능이 있어야 합니다.

  • 골수: 줄기 세포를 사용할 수 없는 경우 ANC ≥750 X 109 /L 및 혈소판 ≥50,000 X 109 /L(줄기 세포를 사용할 수 있는 경우 ANC 또는 혈소판 허용)
  • 신장: 크레아티닌 ≤3x 정상 상한
  • 간: 빌리루빈 ≤정상 상한치의 2배; AST/ALT ≤10x 정상 상한
  • 심장: 심초음파에서 박출율 ≥45%
  • 폐: 호흡곤란 없음 및/또는 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 88%로 나타나는 정상적인 폐 기능.

• 이전 치료: 환자는 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성(CTCAE 4.0 ≤ 등급 1로 정의)에서 회복되어야 하며 다음을 수행해야 합니다.

  • 골수억제 화학요법: 골수억제를 유발하는 화학요법을 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 생물학적 제제(항신생물제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
  • 단클론 항체: 단클론 항체로 치료한 후 반감기가 최소 3회 경과해야 합니다.
  • 방사선 요법: 다음 분야 중 하나에 방사선을 완료한 경우에는 3개월이 경과해야 합니다: 두개척수, 전체 복부, 전체 폐, 전신 조사). 다른 모든 방사선 부위의 경우 최소 2주가 재발해야 합니다.
  • 사이토카인 요법(예: G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): MIBG 치료 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
• 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

• 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자.
• 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자는 허용되지 않습니다. 가임 환자는 본 연구에 참여하는 동안 태아에 대한 손상 가능성을 방지하기 위해 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
• 본 연구에 사용된 약제 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 혈액투석 중인 환자
• 방사선 검사로 평가한 치료되지 않은 양성 혈액 배양 또는 진행성 감염이 있는 환자