超音波内視鏡による潰瘍性大腸炎の疾患活動性の評価
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸に限定されたびまん性粘膜炎症を特徴とする原因不明の慢性炎症性腸疾患 (IBD) です。 医学的治療の基本は、炎症過程を軽減する薬剤を使用することです。 適切な治療法は病気の重症度に応じて異なりますが、重症度を特定するのは難しい場合があります。 治療への反応を判断するのに数か月かかる場合もあります。 軽度から重度の UC 患者における寛解導入および/または維持のための薬剤には、5-アミノサリチル酸塩 (5'ASA)、コルチコステロイド、アザチオプリン (AZA)、シクロスポリン、およびインフリキシマブ (IFX) が含まれます。 すべての薬には、それぞれ固有の副作用プロファイルがあります。 IFX などの一部の医薬品ではコストが大きな問題となる可能性があり、年間数万ドルかかる場合があります。 結腸切除術による外科的管理が必要な重篤な疾患を患っている場合、医学的管理が依然として失敗する可能性があります。 病気の経過の早い段階で、より集中的な治療の候補となる高リスク患者を特定することは、治療結果を改善し、コストを制限するための戦略となる可能性があります。
この治療の「個別化」という概念は魅力的であり、症状によって定義された治療の失敗に基づいて治療を順次追加する現在の「ステップケア」パラダイムとは明らかに異なります。 ただし、このパラダイムを実装可能にするには、リスクを正確に層別化する客観的な手段が特定され、検証される必要があります。 したがって、予後ツールとしてのバイオマーカーの使用に対する関心が高まっています。 糞便カルプロテクチンと血清 CRP がこの役割の候補となる可能性がありますが、これらの検査には限界があります。
経腹超音波検査(US)は、IBD の診断精密検査に使用されています。 US は、結腸内視鏡検査と比較した場合、疾患活動性の優れた代用手段ですが、UC で最も多くの症状を引き起こす傾向がある直腸壁を確実に評価することはできません。 超音波内視鏡 (EUS) は、直腸の病状を評価するための非常に正確な診断手段です。 ただし、IBD における EUS の役割は十分に定義されていません。 Tsugaらは、総壁厚が健康な対照と比較してUC患者の急性炎症を高度に予測すること、および直腸壁の関与の程度が内視鏡による重症度と相関することを示した。 Higakiらは、再発した静止状態のUC患者には、直腸壁の最初の3層のベースラインの厚さが著しく大きいことによって示される「深い」疾患活動性の初期超音波検査証拠があることを示した。 その後、吉澤らは、炎症が固有筋層以上に達すると結腸切除術の必要性が予測されることを実証した。 Hurlstoneらは、EUSスコアを病理組織学的スコア、内視鏡スコア、および臨床スコアと相関させ、表面的なEUSスコアのみに良好な一致が存在することを発見した。 これらの研究のすべてにおいて、EUS 分析を実施した研究者は、内視鏡スコアの知識を持って分析を実施しました。 バイアスの可能性があるため、これらの結果の妥当性には疑問があります。 炎症負荷の評価に有望であるもう 1 つのパラメーターは、血流の EUS 評価です。 驚くべきことに、ドプラ流量は、EUS による UC の腸壁血管分布の評価には使用されていません。 私たちは、血管分布の評価により、活動性疾患と静止疾患を高精度で区別できる可能性があると考えています。
既存の文献は、EUS が評価および予後ツールとしての可能性を秘めていることを示していますが、研究者らは、この技術をさらに開発するには、さらに多くの追加研究が必要であると考えています。 この研究では、ドップラー EUS およびその他の EUS 指標を、UC 炎症の検証された臨床指標、内視鏡指標、および組織学的指標と相関させて、診断ツールとしての有用性を評価します。 盲検専門審査員による観察者間および観察者内の合意を計算することで、これらの指数の再現性を評価します。 この情報は予後に重要である可能性があり、最終的には個々の患者の治療を導くために使用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎と確定診断された18~85歳の患者
- 患者は「活動性」または「非活動性」UC と呼ばれる
- 患者は未治療(すなわち、新たな診断)であるか、5'ASA(経口または局所)、AZA、コルチコステロイド、または IFX を含む既存の治療を受けている可能性があります。
除外基準:
- 軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない
- インフォームドコンセントを提供できない
- クローン病 4. 回腸肛門嚢の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
寛解期のUC
寛解期のUC患者
|
|
UC軽症
部分的なメイヨー スコアに基づいて軽度の UC 疾患活動性を示す患者
|
|
UC 中等度から重度
部分メイヨースコアに基づいて中等度から重度の疾患活動性を有する潰瘍性大腸炎患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EUS 指数、UC における炎症の臨床スコア、内視鏡スコア、組織学的スコアの間の相関関係
時間枠:1日
|
EUS 指数、UC における炎症の臨床スコア、内視鏡スコア、組織学的スコアの間の相関関係
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡スコアと組織学的スコアの観察者間のばらつき
時間枠:1日
|
評価者内および評価者間信頼性を使用した、UC における炎症の内視鏡的および組織学的スコアの評価者による一致。
|
1日
|
|
EUS 指数の観察者間の変動性
時間枠:1日
|
評価者内および評価者間信頼性を使用した、炎症の EUS 指標の評価者による一致。
|
1日
|
|
充血スコアとUC疾患活動性の相関性
時間枠:1日
|
活動性炎症を有するUC患者の炎症変化を静止状態の疾患と比較して評価するためのドップラーEUSでの充血
|
1日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Brian Yan, MD、Western University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parente F, Molteni M, Marino B, Colli A, Ardizzone S, Greco S, Sampietro G, Foschi D, Gallus S. Are colonoscopy and bowel ultrasound useful for assessing response to short-term therapy and predicting disease outcome of moderate-to-severe forms of ulcerative colitis?: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 May;105(5):1150-7. doi: 10.1038/ajg.2009.672. Epub 2009 Dec 8.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Geboes K, Riddell R, Ost A, Jensfelt B, Persson T, Lofberg R. A reproducible grading scale for histological assessment of inflammation in ulcerative colitis. Gut. 2000 Sep;47(3):404-9. doi: 10.1136/gut.47.3.404.
- Tsuga K, Haruma K, Fujimura J, Hata J, Tani H, Tanaka S, Sumii K, Kajiyama G. Evaluation of the colorectal wall in normal subjects and patients with ulcerative colitis using an ultrasonic catheter probe. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):477-84. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70088-4.
- Higaki S, Nohara H, Saitoh Y, Akazawa A, Yanai H, Yoshida T, Okita K. Increased rectal wall thickness may predict relapse in ulcerative colitis: a pilot follow-up study by ultrasonographic colonoscopy. Endoscopy. 2002 Mar;34(3):212-9. doi: 10.1055/s-2002-20293.
- Yoshizawa S, Kobayashi K, Katsumata T, Saigenji K, Okayasu I. Clinical usefulness of EUS for active ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.gie.2005.10.037.
- Hurlstone DP, Sanders DS, Lobo AJ, McAlindon ME, Cross SS. Prospective evaluation of high-frequency mini-probe ultrasound colonoscopic imaging in ulcerative colitis: a valid tool for predicting clinical severity. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;17(12):1325-31. doi: 10.1097/00042737-200512000-00010.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lemann M, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Developing an instrument to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis: the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS). Gut. 2012 Apr;61(4):535-42. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300486. Epub 2011 Oct 13.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults (update): American College of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1371-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40036.x.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Langhorst J, Elsenbruch S, Koelzer J, Rueffer A, Michalsen A, Dobos GJ. Noninvasive markers in the assessment of intestinal inflammation in inflammatory bowel diseases: performance of fecal lactoferrin, calprotectin, and PMN-elastase, CRP, and clinical indices. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):162-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01556.x. Epub 2007 Oct 4.
- Yan B, Feagan B, Teriaky A, Mosli M, Mohamed R, Williams G, Yeung E, Yong E, Haig A, Sey M, Stitt L, Zou GY, Jairath V. Reliability of EUS indices to detect inflammation in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1079-1087. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.035. Epub 2017 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。