Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taudin aktiivisuuden arviointi haavaisessa paksusuolitulehduksessa endoskooppisella ultraäänellä

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva haavainen paksusuolitulehdus, jotta voidaan määrittää peräsuolen seinämän verenvirtauksen ja paksuuden endoskooppisten ultraäänimittausten käyttökelpoisuus luotettavina indikaattoreina sairauden vakavuudesta ja korrelaatioasteesta validoitujen kliinisten, endoskooppisten, ja histologiset indeksit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista diffuusi limakalvotulehdus, joka rajoittuu paksusuoleen. Lääkehoidon perusta on tulehdusprosessia vähentävillä aineilla. Sopivan hoidon räätälöinti riippuu taudin vakavuudesta, jota voi olla vaikea tunnistaa. Terapiavasteen määrittäminen voi myös kestää kuukausia. Lääkkeitä remission induktioon ja/tai ylläpitoon potilailla, joilla on lievä tai vaikea UC, ovat 5-aminosalisylaatit (5'ASA), kortikosteroidit, atsatiopriini (AZA), syklosporiini ja infliksimabi (IFX). Kaikilla lääkkeillä on oma sivuvaikutusprofiilinsa. Kustannukset voivat olla suuri ongelma joillekin lääkkeille, kuten IFX, joka voi olla kymmeniä tuhansia dollareita vuodessa. Lääketieteellinen hoito voi silti epäonnistua niillä, joilla on vakava sairaus, joka edellyttää kirurgista hoitoa kolektomialla. Korkean riskin potilaiden tunnistaminen intensiivisempään hoitoon hakeutuvien potilaiden varhaisessa vaiheessa saattaa olla strategia hoitotuloksen parantamiseksi ja kustannusten rajoittamiseksi.

Tämä "yksilöllistyvän" hoidon käsite on houkutteleva ja selkeä poikkeama nykyisestä "vaihehoidon" paradigmasta, jossa hoidot lisätään peräkkäin oireiden määrittämän hoidon epäonnistumisen perusteella. Jotta tämä paradigma olisi toteutettavissa, on kuitenkin tunnistettava ja validoitava objektiivinen keino riskien tarkkaan osittamiseen. Tästä syystä kiinnostus biomarkkerien käyttöön ennustevälineinä on lisääntynyt. Vaikka ulosteen kalprotektiini ja seerumin CRP ovat mahdollisia ehdokkaita tähän rooliin, näillä testeillä on rajoituksia.

Transabdominaalista ultraääntä (US) on käytetty IBD:n diagnostisessa työssä. Uä oli hyvä korvike sairauden aktiivisuudelle verrattuna kolonoskopiaan, mutta se ei pysty luotettavasti arvioimaan peräsuolen seinämää, joka yleensä aiheuttaa eniten oireita UC:ssa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) on erittäin tarkka diagnostinen menetelmä peräsuolen patologian arvioimiseksi. EUS:n roolia IBD:ssä ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Tsuga ym. osoittivat, että seinämän kokonaispaksuus ennustaa hyvin akuuttia tulehdusta potilailla, joilla oli UC verrattuna terveisiin kontrolleihin, ja että peräsuolen seinämän osallistumisen aste korreloi endoskooppisen vaikeusasteen kanssa. Higaki ym. osoittivat, että potilailla, joilla oli lepotilassa oleva UC ja jotka uusiutuivat, oli alustava sonografinen näyttö "syvästä" sairauden aktiivisuudesta, mikä osoitti peräsuolen seinämän kolmen ensimmäisen kerroksen merkittävästi suuremman perusviivan paksuuden. Yoshizawa ym. osoittivat myöhemmin, että muscularis propriaan tai sen syvemmälle ulottuva tulehdus ennusti kolektomian tarpeen. Hurlstone ym. korreloivat EUS-pisteitä histopatologisten, endoskooppisten ja kliinisten tulosten kanssa ja havaitsivat hyvän yhteensopivuuden vain pinnallisten EUS-pisteiden kanssa. Kaikissa näissä tutkimuksissa EUS-analyysin suorittaneet tutkijat tekivät sen tietäen endoskopian pisteet. Tämä kyseenalaistaa näiden tulosten pätevyyden mahdollisen harhan vuoksi. Toinen parametri, joka osoittaa lupaavuutta tulehdustaakan arvioinnissa, on verenvirtauksen EUS-arviointi. Yllättäen Doppler-virtausta ei ole käytetty suolen seinämän vaskulaarisuuden arvioimiseen UC:ssa EUS:n kanssa. Uskomme, että verisuonisuuden arvioinnissa on potentiaalia erottaa aktiiviset sairaudet suurella tarkkuudella.

Vaikka olemassa oleva kirjallisuus osoittaa, että EUS:llä on potentiaalia arvioivana ja ennustavana työkaluna, tutkijat uskovat, että tämän tekniikan kehittäminen edelleen vaatii paljon lisätutkimusta. Tämä tutkimus korreloi Doppler EUS -indeksiä ja muita EUS-indeksejä validoitujen kliinisten, endoskooppisten ja histologisten UC-tulehduksen indeksien kanssa arvioidakseen sen käyttökelpoisuutta diagnostisena työkaluna. Se arvioi näiden indeksien uusittavuuden laskemalla sokeutuneiden asiantuntija-arvioijien välisen ja sisäisen tarkkailijan sopimuksen. Näillä tiedoilla voi olla prognostista merkitystä, ja niitä voidaan viime kädessä käyttää yksittäisten potilaiden hoidon ohjaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset IBD-potilaat, jotka käyvät Länsi-Ontarion yliopiston IBD-poliklinikoilla, jotka opettavat sairaaloita, ja potilaat, jotka on otettu sairaalaan, jolla on vaikea UC, otetaan mukaan endoskooppiseen ultraääniarviointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus
  • Potilaita kutsutaan joko "aktiiviseksi" tai "inaktiiviseksi" UC:ksi
  • Potilaat voivat olla aiemmin saamatta hoitoa (eli uusi diagnoosi) tai he voivat saada jo olemassa olevaa hoitoa, mukaan lukien 5'ASA (suun kautta tai paikallisesti), AZA, kortikosteroidit tai IFX

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus joustavaan sigmoidoskopiaan tai kolonoskopiaan
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Crohnin tauti 4. Sykkyräsuolen pussin läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
UC remissiossa
Potilaat, joilla on remissiossa oleva UC
UC:n lievä sairaus
Potilaat, joilla on lievä UC-sairausaktiivisuus osittaisen Mayo-pisteen perusteella
UC Keskivaikea tai vaikea
Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jolla on kohtalainen tai vaikea sairauden aktiivisuus osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio EUS-indeksien, kliinisen, endoskooppisen ja histologisen tulehduspisteiden välillä UC:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
Korrelaatio EUS-indeksien, kliinisen, endoskooppisen ja histologisen tulehduspisteiden välillä UC:ssa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisten ja histologisten tulosten tarkkailijan vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioijat sopivat endoskooppisista ja histologisista tulehduksen pisteistä UC:ssa käyttämällä arvioijien sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta.
1 päivä
EUS-indeksien tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioijan tekemä sopimus EUS-tulehduksen indekseistä käyttämällä arvioijan sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta.
1 päivä
Hyperemiapisteiden korrelaatio UC-taudin aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
Hyperemia Doppler EUS:ssä tulehdusmuutosten arvioimiseksi UC-potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus verrattuna lepotilaan
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Yan, MD, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

3
Tilaa