- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01852760
Taudin aktiivisuuden arviointi haavaisessa paksusuolitulehduksessa endoskooppisella ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista diffuusi limakalvotulehdus, joka rajoittuu paksusuoleen. Lääkehoidon perusta on tulehdusprosessia vähentävillä aineilla. Sopivan hoidon räätälöinti riippuu taudin vakavuudesta, jota voi olla vaikea tunnistaa. Terapiavasteen määrittäminen voi myös kestää kuukausia. Lääkkeitä remission induktioon ja/tai ylläpitoon potilailla, joilla on lievä tai vaikea UC, ovat 5-aminosalisylaatit (5'ASA), kortikosteroidit, atsatiopriini (AZA), syklosporiini ja infliksimabi (IFX). Kaikilla lääkkeillä on oma sivuvaikutusprofiilinsa. Kustannukset voivat olla suuri ongelma joillekin lääkkeille, kuten IFX, joka voi olla kymmeniä tuhansia dollareita vuodessa. Lääketieteellinen hoito voi silti epäonnistua niillä, joilla on vakava sairaus, joka edellyttää kirurgista hoitoa kolektomialla. Korkean riskin potilaiden tunnistaminen intensiivisempään hoitoon hakeutuvien potilaiden varhaisessa vaiheessa saattaa olla strategia hoitotuloksen parantamiseksi ja kustannusten rajoittamiseksi.
Tämä "yksilöllistyvän" hoidon käsite on houkutteleva ja selkeä poikkeama nykyisestä "vaihehoidon" paradigmasta, jossa hoidot lisätään peräkkäin oireiden määrittämän hoidon epäonnistumisen perusteella. Jotta tämä paradigma olisi toteutettavissa, on kuitenkin tunnistettava ja validoitava objektiivinen keino riskien tarkkaan osittamiseen. Tästä syystä kiinnostus biomarkkerien käyttöön ennustevälineinä on lisääntynyt. Vaikka ulosteen kalprotektiini ja seerumin CRP ovat mahdollisia ehdokkaita tähän rooliin, näillä testeillä on rajoituksia.
Transabdominaalista ultraääntä (US) on käytetty IBD:n diagnostisessa työssä. Uä oli hyvä korvike sairauden aktiivisuudelle verrattuna kolonoskopiaan, mutta se ei pysty luotettavasti arvioimaan peräsuolen seinämää, joka yleensä aiheuttaa eniten oireita UC:ssa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) on erittäin tarkka diagnostinen menetelmä peräsuolen patologian arvioimiseksi. EUS:n roolia IBD:ssä ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Tsuga ym. osoittivat, että seinämän kokonaispaksuus ennustaa hyvin akuuttia tulehdusta potilailla, joilla oli UC verrattuna terveisiin kontrolleihin, ja että peräsuolen seinämän osallistumisen aste korreloi endoskooppisen vaikeusasteen kanssa. Higaki ym. osoittivat, että potilailla, joilla oli lepotilassa oleva UC ja jotka uusiutuivat, oli alustava sonografinen näyttö "syvästä" sairauden aktiivisuudesta, mikä osoitti peräsuolen seinämän kolmen ensimmäisen kerroksen merkittävästi suuremman perusviivan paksuuden. Yoshizawa ym. osoittivat myöhemmin, että muscularis propriaan tai sen syvemmälle ulottuva tulehdus ennusti kolektomian tarpeen. Hurlstone ym. korreloivat EUS-pisteitä histopatologisten, endoskooppisten ja kliinisten tulosten kanssa ja havaitsivat hyvän yhteensopivuuden vain pinnallisten EUS-pisteiden kanssa. Kaikissa näissä tutkimuksissa EUS-analyysin suorittaneet tutkijat tekivät sen tietäen endoskopian pisteet. Tämä kyseenalaistaa näiden tulosten pätevyyden mahdollisen harhan vuoksi. Toinen parametri, joka osoittaa lupaavuutta tulehdustaakan arvioinnissa, on verenvirtauksen EUS-arviointi. Yllättäen Doppler-virtausta ei ole käytetty suolen seinämän vaskulaarisuuden arvioimiseen UC:ssa EUS:n kanssa. Uskomme, että verisuonisuuden arvioinnissa on potentiaalia erottaa aktiiviset sairaudet suurella tarkkuudella.
Vaikka olemassa oleva kirjallisuus osoittaa, että EUS:llä on potentiaalia arvioivana ja ennustavana työkaluna, tutkijat uskovat, että tämän tekniikan kehittäminen edelleen vaatii paljon lisätutkimusta. Tämä tutkimus korreloi Doppler EUS -indeksiä ja muita EUS-indeksejä validoitujen kliinisten, endoskooppisten ja histologisten UC-tulehduksen indeksien kanssa arvioidakseen sen käyttökelpoisuutta diagnostisena työkaluna. Se arvioi näiden indeksien uusittavuuden laskemalla sokeutuneiden asiantuntija-arvioijien välisen ja sisäisen tarkkailijan sopimuksen. Näillä tiedoilla voi olla prognostista merkitystä, ja niitä voidaan viime kädessä käyttää yksittäisten potilaiden hoidon ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus
- Potilaita kutsutaan joko "aktiiviseksi" tai "inaktiiviseksi" UC:ksi
- Potilaat voivat olla aiemmin saamatta hoitoa (eli uusi diagnoosi) tai he voivat saada jo olemassa olevaa hoitoa, mukaan lukien 5'ASA (suun kautta tai paikallisesti), AZA, kortikosteroidit tai IFX
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus joustavaan sigmoidoskopiaan tai kolonoskopiaan
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Crohnin tauti 4. Sykkyräsuolen pussin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
UC remissiossa
Potilaat, joilla on remissiossa oleva UC
|
UC:n lievä sairaus
Potilaat, joilla on lievä UC-sairausaktiivisuus osittaisen Mayo-pisteen perusteella
|
UC Keskivaikea tai vaikea
Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jolla on kohtalainen tai vaikea sairauden aktiivisuus osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio EUS-indeksien, kliinisen, endoskooppisen ja histologisen tulehduspisteiden välillä UC:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korrelaatio EUS-indeksien, kliinisen, endoskooppisen ja histologisen tulehduspisteiden välillä UC:ssa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskooppisten ja histologisten tulosten tarkkailijan vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioijat sopivat endoskooppisista ja histologisista tulehduksen pisteistä UC:ssa käyttämällä arvioijien sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta.
|
1 päivä
|
EUS-indeksien tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioijan tekemä sopimus EUS-tulehduksen indekseistä käyttämällä arvioijan sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta.
|
1 päivä
|
Hyperemiapisteiden korrelaatio UC-taudin aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hyperemia Doppler EUS:ssä tulehdusmuutosten arvioimiseksi UC-potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus verrattuna lepotilaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Yan, MD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parente F, Molteni M, Marino B, Colli A, Ardizzone S, Greco S, Sampietro G, Foschi D, Gallus S. Are colonoscopy and bowel ultrasound useful for assessing response to short-term therapy and predicting disease outcome of moderate-to-severe forms of ulcerative colitis?: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 May;105(5):1150-7. doi: 10.1038/ajg.2009.672. Epub 2009 Dec 8.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Geboes K, Riddell R, Ost A, Jensfelt B, Persson T, Lofberg R. A reproducible grading scale for histological assessment of inflammation in ulcerative colitis. Gut. 2000 Sep;47(3):404-9. doi: 10.1136/gut.47.3.404.
- Tsuga K, Haruma K, Fujimura J, Hata J, Tani H, Tanaka S, Sumii K, Kajiyama G. Evaluation of the colorectal wall in normal subjects and patients with ulcerative colitis using an ultrasonic catheter probe. Gastrointest Endosc. 1998 Nov;48(5):477-84. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70088-4.
- Higaki S, Nohara H, Saitoh Y, Akazawa A, Yanai H, Yoshida T, Okita K. Increased rectal wall thickness may predict relapse in ulcerative colitis: a pilot follow-up study by ultrasonographic colonoscopy. Endoscopy. 2002 Mar;34(3):212-9. doi: 10.1055/s-2002-20293.
- Yoshizawa S, Kobayashi K, Katsumata T, Saigenji K, Okayasu I. Clinical usefulness of EUS for active ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.gie.2005.10.037.
- Hurlstone DP, Sanders DS, Lobo AJ, McAlindon ME, Cross SS. Prospective evaluation of high-frequency mini-probe ultrasound colonoscopic imaging in ulcerative colitis: a valid tool for predicting clinical severity. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;17(12):1325-31. doi: 10.1097/00042737-200512000-00010.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lemann M, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Developing an instrument to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis: the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS). Gut. 2012 Apr;61(4):535-42. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300486. Epub 2011 Oct 13.
- Kornbluth A, Sachar DB; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults (update): American College of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1371-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40036.x.
- Lichtenstein GR, Abreu MT, Cohen R, Tremaine W; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Institute technical review on corticosteroids, immunomodulators, and infliximab in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):940-87. doi: 10.1053/j.gastro.2006.01.048. No abstract available.
- Langhorst J, Elsenbruch S, Koelzer J, Rueffer A, Michalsen A, Dobos GJ. Noninvasive markers in the assessment of intestinal inflammation in inflammatory bowel diseases: performance of fecal lactoferrin, calprotectin, and PMN-elastase, CRP, and clinical indices. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):162-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01556.x. Epub 2007 Oct 4.
- Yan B, Feagan B, Teriaky A, Mosli M, Mohamed R, Williams G, Yeung E, Yong E, Haig A, Sey M, Stitt L, Zou GY, Jairath V. Reliability of EUS indices to detect inflammation in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1079-1087. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.035. Epub 2017 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWO103563
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat