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Valutazione dell'attività della malattia nella colite ulcerosa mediante ultrasuoni endoscopici

1 ottobre 2015 aggiornato da: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
In questo studio trasversale, i pazienti con colite ulcerosa attiva o quiescente saranno studiati per determinare l'utilità delle misurazioni ecografiche endoscopiche del flusso sanguigno e dello spessore della parete rettale come indici affidabili della gravità della malattia e il grado di correlazione esistente con dati clinici, endoscopici, e indici istologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) di eziologia sconosciuta caratterizzata da un'infiammazione diffusa della mucosa limitata al colon. La base del trattamento medico è con agenti che riducono il processo infiammatorio. La personalizzazione della terapia appropriata dipenderà dalla gravità della malattia, che può essere difficile da identificare. Una risposta alla terapia può anche richiedere mesi per essere determinata. I farmaci per l'induzione della remissione e/o per il mantenimento nei pazienti con CU da lieve a grave includono 5-aminosalicilati (5'ASA), corticosteroidi, azatioprina (AZA), ciclosporina e infliximab (IFX). Tutti i farmaci hanno il proprio profilo intrinseco di effetti collaterali. Il costo può essere un grosso problema con alcuni farmaci come IFX, che può essere di decine di migliaia di dollari all'anno. La gestione medica può ancora fallire in quelli con malattie gravi che richiedono una gestione chirurgica con una colectomia. L'identificazione di pazienti ad alto rischio che sono candidati per una terapia più intensiva all'inizio del decorso della malattia potrebbe essere una strategia per migliorare i risultati del trattamento e limitare i costi.

Questa nozione di terapia "individualizzante" è attraente e si discosta nettamente dall'attuale paradigma di "cura graduale" in cui i trattamenti vengono aggiunti in sequenza sulla base del fallimento del trattamento definito dai sintomi. Tuttavia, affinché questo paradigma sia implementabile, è necessario identificare e convalidare un mezzo oggettivo per stratificare accuratamente il rischio. Di conseguenza, si è sviluppato un crescente interesse nell'uso dei biomarcatori come strumenti prognostici. Sebbene la calprotectina fecale e la CRP sierica siano potenziali candidati per questo ruolo, questi test hanno dei limiti.

L'ecografia transaddominale (US) è ​​stata utilizzata nel workup diagnostico dell'IBD. L'ecografia è stata un buon surrogato dell'attività della malattia rispetto alla colonscopia, ma non è in grado di valutare in modo affidabile la parete rettale che tende a causare la maggior parte dei sintomi nella colite ulcerosa. L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una modalità diagnostica altamente accurata per la valutazione della patologia rettale. Tuttavia, il ruolo dell'EUS nell'IBD non è ben definito. Tsuga et al hanno dimostrato che lo spessore totale della parete è altamente predittivo per l'infiammazione acuta nei pazienti con CU rispetto ai controlli sani e che il grado di coinvolgimento della parete rettale è correlato alla gravità endoscopica. Higaki et al hanno mostrato che i pazienti con CU quiescente che hanno avuto una recidiva avevano un'iniziale evidenza ecografica di attività di malattia "profonda" mostrata da uno spessore basale significativamente maggiore dei primi 3 strati della parete rettale. Yoshizawa et al hanno successivamente dimostrato che l'infiammazione che raggiunge la muscolare propria o più in profondità predice la necessità di una colectomia. Hurlstone et al. hanno correlato i punteggi EUS con i punteggi istopatologici, endoscopici e clinici e hanno riscontrato che una buona concordanza esiste solo con punteggi EUS superficiali. In tutti questi studi i ricercatori che hanno eseguito l'analisi EUS lo hanno fatto con la conoscenza dei punteggi endoscopici. Ciò mette in dubbio la validità di questi risultati a causa del potenziale bias. Un altro parametro promettente per la valutazione del carico infiammatorio è la valutazione EUS del flusso sanguigno. Sorprendentemente, il flusso Doppler non è stato utilizzato per valutare la vascolarizzazione della parete intestinale in UC con EUS. Riteniamo che la valutazione della vascolarizzazione abbia il potenziale per differenziare con un alto grado di accuratezza la malattia attiva da quella quiescente.

Sebbene la letteratura esistente indichi che l'EUS ha un potenziale come strumento valutativo e prognostico, i ricercatori ritengono che sia necessaria una grande quantità di ricerca aggiuntiva per sviluppare ulteriormente questa tecnologia. Questo studio correlerà Doppler EUS e altri indici EUS con indici clinici, endoscopici e istologici convalidati dell'infiammazione UC per valutarne l'utilità come strumento diagnostico. Valuterà la riproducibilità di questi indici calcolando l'accordo inter e intra-osservatore da parte di revisori esperti in cieco. Queste informazioni possono avere un'importanza prognostica e potrebbero infine essere utilizzate per guidare la terapia nei singoli pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti consecutivi con IBD che frequentano cliniche ambulatoriali IBD presso gli ospedali universitari dell'Università dell'Ontario occidentale e pazienti ricoverati in ospedale con CU grave. valutazione ecografica endoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti definiti CU "attivi" o "inattivi".
  • I pazienti possono essere naïve al trattamento (ovvero: nuova diagnosi) o in terapia esistente tra cui 5'ASA (orale o topico), AZA, corticosteroidi o IFX

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a sigmoidoscopia flessibile o colonscopia
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Morbo di Crohn 4. Presenza di una sacca ileoanale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CU in remissione
Pazienti con CU in remissione
Malattia lieve della CU
Pazienti con lieve attività della malattia della colite ulcerosa sulla base del punteggio Mayo parziale
CU Da moderata a grave
Pazienti con colite ulcerosa con attività della malattia da moderata a grave sulla base del punteggio Mayo parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra indici EUS, punteggi clinici, endoscopici e istologici di infiammazione nella colite ulcerosa
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra indici EUS, punteggi clinici, endoscopici e istologici di infiammazione nella colite ulcerosa
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità interosservatore dei punteggi endoscopici e istologici
Lasso di tempo: 1 giorno
L'accordo dei valutatori dei punteggi endoscopici e istologici dell'infiammazione nella colite ulcerosa utilizzando l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore.
1 giorno
Variabilità interosservatore degli indici EUS
Lasso di tempo: 1 giorno
L'accordo tra i valutatori degli indici EUS di infiammazione utilizzando l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore.
1 giorno
Correlazione del punteggio di iperemia con l'attività della malattia UC
Lasso di tempo: 1 giorno
Iperemia su Doppler EUS per valutare i cambiamenti infiammatori nei pazienti con UC con infiammazione attiva rispetto alla malattia quiescente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Yan, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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