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Evaluación de la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa por ultrasonido endoscópico

1 de octubre de 2015 actualizado por: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
En este estudio transversal, se estudiarán pacientes con colitis ulcerosa activa o quiescente para determinar la utilidad de las mediciones de ultrasonido endoscópico del flujo sanguíneo y el grosor de la pared rectal como índices confiables de la gravedad de la enfermedad y el grado de correlación que existe con clínica validada, endoscópica, e índices histológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) de etiología desconocida caracterizada por una inflamación difusa de la mucosa limitada al colon. La base del tratamiento médico es con agentes que reducen el proceso inflamatorio. Adaptar la terapia adecuada dependerá de la gravedad de la enfermedad, que puede ser difícil de identificar. Una respuesta a la terapia también puede requerir meses para determinarse. Los medicamentos para la inducción de la remisión y/o para el mantenimiento en pacientes con CU leve a grave incluyen 5-aminosalicilatos (5'ASA), corticosteroides, azatioprina (AZA), ciclosporina e infliximab (IFX). Todos los medicamentos tienen su propio perfil de efectos secundarios inherente. El costo puede ser un problema importante con algunos medicamentos como IFX, que puede costar decenas de miles de dólares al año. El manejo médico aún puede fallar en aquellos con enfermedad grave que requieren manejo quirúrgico con una colectomía. La identificación de pacientes de alto riesgo que son candidatos para una terapia más intensiva al principio del curso de la enfermedad podría ser una estrategia para mejorar los resultados del tratamiento y limitar el costo.

Esta noción de terapia de "individualización" es atractiva y una clara desviación del paradigma actual de "cuidado por pasos" en el que los tratamientos se agregan secuencialmente sobre la base del fracaso del tratamiento definido por los síntomas. Sin embargo, para que este paradigma sea implementable, se debe identificar y validar un medio objetivo para estratificar el riesgo con precisión. En consecuencia, ha evolucionado un mayor interés en el uso de biomarcadores como herramientas de pronóstico. Aunque la calprotectina fecal y la PCR sérica son candidatas potenciales para esta función, estas pruebas tienen limitaciones.

La ecografía transabdominal (EE. UU.) se ha utilizado en el estudio diagnóstico de la EII. La ecografía fue un buen sustituto de la actividad de la enfermedad en comparación con la colonoscopia, pero no puede evaluar de manera confiable la pared rectal, que tiende a causar la mayoría de los síntomas en la CU. La ecografía endoscópica (EUS) es una modalidad diagnóstica de alta precisión para la evaluación de la patología rectal. Sin embargo, el papel de la USE en la EII no está bien definido. Tsuga et al demostraron que el grosor total de la pared es altamente predictivo de inflamación aguda en pacientes con CU en comparación con controles sanos y que el grado de afectación de la pared rectal se correlacionó con la gravedad endoscópica. Higaki et al. demostraron que los pacientes con CU quiescente que recayeron tenían evidencia ecográfica inicial de actividad de la enfermedad "profunda" demostrada por un grosor inicial significativamente mayor de las primeras 3 capas de la pared rectal. Yoshizawa et al demostraron posteriormente que la inflamación que llegaba a la muscularis propria o más profunda predecía la necesidad de una colectomía. Hurlstone et al. correlacionaron las puntuaciones de la USE con las puntuaciones histopatológicas, endoscópicas y clínicas y encontraron una buena concordancia que solo existe con las puntuaciones de la USE superficial. En todos estos estudios, los investigadores que realizaron el análisis EUS lo hicieron con conocimiento de las puntuaciones de la endoscopia. Esto cuestiona la validez de estos resultados debido al potencial de sesgo. Otro parámetro prometedor para la evaluación de la carga inflamatoria es la evaluación del flujo sanguíneo por EUS. Sorprendentemente, el flujo Doppler no se ha utilizado para evaluar la vascularización de la pared intestinal en la CU con USE. Creemos que la evaluación de la vascularización tiene el potencial de diferenciar con un alto grado de precisión la enfermedad activa de la quiescente.

Aunque la literatura existente indica que EUS tiene potencial como una herramienta de evaluación y pronóstico, los investigadores creen que se necesita una gran cantidad de investigación adicional para desarrollar aún más esta tecnología. Este estudio correlacionará la USE Doppler y otros índices de USE con índices clínicos, endoscópicos e histológicos validados de inflamación de CU para evaluar su utilidad como herramienta de diagnóstico. Evaluará la reproducibilidad de estos índices mediante el cálculo de la concordancia inter e intraobservador por revisores expertos cegados. Esta información puede tener importancia pronóstica y, en última instancia, podría usarse para guiar la terapia en pacientes individuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos consecutivos con EII que asisten a clínicas de EII para pacientes ambulatorios en los hospitales docentes de la Universidad de Western Ontario y los pacientes ingresados ​​en el hospital con CU grave se incluirán para la evaluación por ultrasonido endoscópico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa de 18 a 85 años
  • Pacientes denominados CU "activa" o "inactiva"
  • Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo (es decir, un nuevo diagnóstico) o recibir una terapia existente que incluye 5'ASA (oral o tópica), AZA, corticosteroides o IFX

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una sigmoidoscopia o colonoscopia flexibles
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Enfermedad de Crohn 4. Presencia de bolsa ileoanal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CU en remisión
Pacientes con CU en remisión
CU Enfermedad leve
Pacientes con actividad leve de la enfermedad de CU basada en la puntuación parcial de Mayo
CU Moderada a severa
Pacientes con colitis ulcerosa con actividad de la enfermedad de moderada a grave según la puntuación parcial de Mayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre los índices EUS y las puntuaciones clínicas, endoscópicas e histológicas de inflamación en la CU
Periodo de tiempo: 1 día
La correlación entre los índices EUS y las puntuaciones clínicas, endoscópicas e histológicas de inflamación en la CU
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad interobservador de las puntuaciones endoscópicas e histológicas
Periodo de tiempo: 1 día
El acuerdo entre los evaluadores de las puntuaciones endoscópicas e histológicas de la inflamación en la CU usando la confiabilidad intraevaluador e interevaluador.
1 día
Variabilidad interobservador de los índices EUS
Periodo de tiempo: 1 día
El acuerdo de los evaluadores de los índices EUS de inflamación utilizando la confiabilidad intraevaluador e interevaluador.
1 día
Correlación de la puntuación de hiperemia con la actividad de la enfermedad de CU
Periodo de tiempo: 1 día
Hiperemia en EUS Doppler para evaluar cambios inflamatorios en pacientes con CU con inflamación activa en comparación con enfermedad quiescente
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Yan, MD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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