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Avaliação da atividade da doença na colite ulcerativa por ultrassom endoscópico

1 de outubro de 2015 atualizado por: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
Neste estudo transversal, pacientes com colite ulcerativa ativa ou quiescente serão estudados para determinar a utilidade das medições de ultrassom endoscópico do fluxo sanguíneo e espessura da parede retal como índices confiáveis ​​de gravidade da doença e o grau de correlação que existe com validação clínica, endoscópica, e índices histológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica de etiologia desconhecida, caracterizada por inflamação difusa da mucosa limitada ao cólon. A base do tratamento médico é com agentes que reduzem o processo inflamatório. A adaptação da terapia apropriada dependerá da gravidade da doença, que pode ser difícil de identificar. Uma resposta à terapia também pode levar meses para ser determinada. Os medicamentos para indução da remissão e/ou manutenção em pacientes com UC leve a grave incluem 5-aminossalicilatos (5'ASA), corticosteroides, azatioprina (AZA), ciclosporina e infliximabe (IFX). Todos os medicamentos têm seu próprio perfil inerente de efeitos colaterais. O custo pode ser um grande problema com alguns medicamentos, como o IFX, que pode custar dezenas de milhares de dólares anualmente. O tratamento médico ainda pode falhar naqueles com doença grave, necessitando de tratamento cirúrgico com colectomia. A identificação de pacientes de alto risco candidatos a terapia mais intensiva no início do curso da doença pode ser uma estratégia para melhorar os resultados do tratamento e limitar os custos.

Essa noção de terapia "individualizante" é atraente e um afastamento distinto do paradigma atual de "cuidados passo a passo", no qual os tratamentos são adicionados sequencialmente com base na falha do tratamento definida pelo sintoma. No entanto, para que esse paradigma seja implementável, um meio objetivo de estratificar o risco com precisão deve ser identificado e validado. Consequentemente, aumentou o interesse no uso de biomarcadores como ferramentas de prognóstico. Embora a calprotectina fecal e a PCR sérica sejam candidatos potenciais para esse papel, esses testes têm limitações.

A ultrassonografia transabdominal (US) tem sido utilizada na investigação diagnóstica da DII. O US foi um bom substituto da atividade da doença quando comparado à colonoscopia, mas é incapaz de avaliar com segurança a parede retal, que tende a causar a maioria dos sintomas na UC. A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma modalidade diagnóstica altamente precisa para a avaliação da patologia retal. No entanto, o papel da USE na DII não está bem definido. Tsuga et al mostraram que a espessura total da parede é altamente preditiva para inflamação aguda em pacientes com UC em comparação com controles saudáveis ​​e que o grau de envolvimento da parede retal se correlacionou com a gravidade endoscópica. Higaki et al mostraram que pacientes com CU quiescente que recidivam tinham evidência ultrassonográfica inicial de atividade "profunda" da doença mostrada por espessura significativamente maior da linha de base das 3 primeiras camadas da parede retal. Yoshizawa et al posteriormente demonstraram que a inflamação atingindo a muscularis própria ou mais profundamente previa a necessidade de colectomia. Hurlstone et al correlacionaram os escores de EUS com escores histopatológicos, endoscópicos e clínicos e encontraram boa concordância apenas com escores de EUS superficiais. Em todos esses estudos, os investigadores que realizaram a análise EUS o fizeram com conhecimento das pontuações da endoscopia. Isso questiona a validade desses resultados devido ao potencial de viés. Outro parâmetro que se mostra promissor para a avaliação da carga inflamatória é a avaliação do fluxo sanguíneo por EUS. Surpreendentemente, o fluxo Doppler não foi usado para avaliar a vascularização da parede intestinal na UC com EUS. Acreditamos que a avaliação da vascularização tem o potencial de diferenciar com alto grau de precisão a doença ativa da quiescente.

Embora a literatura existente indique que o EUS tem potencial como uma ferramenta de avaliação e prognóstico, os investigadores acreditam que é necessária uma grande quantidade de pesquisas adicionais para desenvolver ainda mais essa tecnologia. Este estudo correlacionará o Doppler EUS e outros índices de EUS com índices clínicos, endoscópicos e histológicos validados de inflamação da UC para avaliar sua utilidade como uma ferramenta de diagnóstico. Ele avaliará a reprodutibilidade desses índices calculando a concordância inter e intra-observador por revisores especialistas cegos. Esta informação pode ter importância prognóstica e pode ser usada para orientar a terapia em pacientes individuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos com DII atendidos em clínicas ambulatoriais de DII nos hospitais universitários da University of Western Ontario e pacientes internados no hospital com CU grave serão incluídos para avaliação de ultrassom endoscópico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de colite ulcerativa de 18 a 85 anos
  • Pacientes denominados CU "ativos" ou "inativos"
  • Os pacientes podem ser virgens de tratamento (ou seja: novo diagnóstico) ou em terapia existente, incluindo 5'ASA (oral ou tópico), AZA, corticosteroides ou IFX

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença de Crohn 4. Presença de bolsa ileoanal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
UC em remissão
Pacientes com UC em remissão
Doença leve da UC
Pacientes com atividade leve da doença UC com base na pontuação parcial de Mayo
UC moderada a grave
Pacientes com colite ulcerativa com atividade moderada a grave da doença com base no escore parcial de Mayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre os índices de EUS, escores clínicos, endoscópicos e histológicos de inflamação na CU
Prazo: 1 dia
A correlação entre os índices de EUS, escores clínicos, endoscópicos e histológicos de inflamação na CU
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade interobservador dos escores endoscópicos e histológicos
Prazo: 1 dia
A concordância dos avaliadores dos escores endoscópicos e histológicos de inflamação na CU usando a confiabilidade intraavaliador e interavaliador.
1 dia
Variabilidade interobservador dos Índices EUS
Prazo: 1 dia
A concordância dos avaliadores dos índices de inflamação da EUS usando a confiabilidade intraavaliador e interavaliador.
1 dia
Correlação do escore de hiperemia com a atividade da doença UC
Prazo: 1 dia
Hiperemia em Doppler EUS para avaliar alterações inflamatórias em pacientes com UC com inflamação ativa em comparação com doença quiescente
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Yan, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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