Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy endoskopickým ultrazvukem

1. října 2015 aktualizováno: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
V této průřezové studii budou studováni pacienti s aktivní nebo klidovou ulcerózní kolitidou s cílem určit užitečnost endoskopických ultrazvukových měření průtoku krve a tloušťky stěny rekta jako spolehlivých ukazatelů závažnosti onemocnění a stupně korelace, který existuje s ověřenými klinickými, endoskopickými, a histologické indexy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) neznámé etiologie charakterizované difuzním zánětem sliznice omezeným na tlusté střevo. Základem lékařské léčby jsou prostředky, které snižují zánětlivý proces. Přizpůsobení vhodné terapie bude záviset na závažnosti onemocnění, kterou může být obtížné identifikovat. Stanovení odpovědi na terapii může také vyžadovat měsíce. Mezi léky pro navození remise a/nebo pro udržení u pacientů s mírnou až těžkou UC patří 5-aminosalicyláty (5'ASA), kortikosteroidy, azathioprin (AZA), cyklosporin a infliximab (IFX). Všechny léky mají svůj vlastní profil vedlejších účinků. Cena může být hlavním problémem u některých léků, jako je IFX, což může být desítky tisíc dolarů ročně. Medikamentózní léčba může stále selhat u pacientů se závažným onemocněním, které vyžaduje chirurgické řešení s kolektomií. Identifikace vysoce rizikových pacientů, kteří jsou kandidáty na intenzivnější léčbu v raném stádiu onemocnění, může být strategií ke zlepšení výsledků léčby a omezení nákladů.

Tato představa „individualizující“ terapie je atraktivní a představuje zřetelný odklon od současného paradigmatu „krokové péče“, ve kterém jsou léčby přidávány postupně na základě selhání léčby definovaného symptomy. Aby však bylo toto paradigma proveditelné, musí být identifikován a ověřen objektivní způsob přesné stratifikace rizika. V souladu s tím se vyvinul zvýšený zájem o použití biomarkerů jako prognostických nástrojů. Ačkoli fekální kalprotektin a sérový CRP jsou potenciálními kandidáty na tuto roli, mají tyto testy svá omezení.

Transabdominální ultrazvuk (US) byl použit při diagnostice IBD. US byl dobrým zástupcem aktivity onemocnění ve srovnání s kolonoskopií, ale není schopen spolehlivě posoudit rektální stěnu, která má tendenci způsobovat většinu symptomů u UC. Endoskopický ultrazvuk (EUS) je vysoce přesná diagnostická modalita pro hodnocení rektální patologie. Role EUS u IBD však není dobře definována. Tsuga et al prokázali, že celková tloušťka stěny je vysoce prediktivní pro akutní zánět u pacientů s UC ve srovnání se zdravými kontrolami a že stupeň postižení rektální stěny koreluje s endoskopickou závažností. Higaki et al prokázali, že pacienti s klidovou UC, kteří relabovali, měli počáteční sonografický důkaz "hluboké" aktivity onemocnění, která se projevila významně větší základní tloušťkou prvních 3 vrstev stěny rekta. Yoshizawa et al následně prokázali, že zánět zasahující do muscularis propria nebo hlouběji předpovídal potřebu kolektomie. Hurlstone et al korelovali skóre EUS s histopatologickým, endoskopickým a klinickým skóre a zjistili, že dobrá shoda existuje pouze s povrchovými skóre EUS. Ve všech těchto studiích výzkumníci, kteří provedli analýzu EUS, tak učinili se znalostí skóre endoskopie. To zpochybňuje platnost těchto výsledků kvůli možnému zkreslení. Dalším parametrem, který je příslibem pro hodnocení zánětlivé zátěže, je EUS hodnocení průtoku krve. Překvapivě nebyl dopplerovský průtok použit k hodnocení vaskularity střevní stěny u UC s EUS. Domníváme se, že hodnocení vaskularity má potenciál s vysokou mírou přesnosti odlišit aktivní od klidového onemocnění.

Ačkoli stávající literatura naznačuje, že EUS má potenciál jako hodnotící a prognostický nástroj, vědci se domnívají, že k dalšímu rozvoji této technologie je zapotřebí velkého množství dalšího výzkumu. Tato studie bude korelovat dopplerovské EUS a další EUS indexy s validovanými klinickými, endoskopickými a histologickými indexy zánětu UC, aby bylo možné posoudit jeho použitelnost jako diagnostického nástroje. Posoudí reprodukovatelnost těchto indexů výpočtem shody mezi pozorovateli a mezi pozorovateli zaslepenými odbornými recenzenty. Tyto informace mohou mít prognostický význam a mohou být nakonec použity k vedení terapie u jednotlivých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí pacienti s IBD navštěvující ambulantní IBD kliniky ve fakultních nemocnicích University of Western Ontario a pacienti přijatí do nemocnice s těžkou UC budou zahrnuti do endoskopického ultrazvukového hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy ve věku 18-85 let
  • Pacienti byli označeni buď jako "aktivní" nebo "neaktivní" UC
  • Pacienti mohou být dosud neléčení (tj.: nová diagnóza) nebo na stávající terapii včetně 5'ASA (perorální nebo lokální), AZA, kortikosteroidů nebo IFX

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota podstoupit flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Crohnova choroba 4. Přítomnost ileoanálního vaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
UC v remisi
Pacienti s UC v remisi
Mírné onemocnění UC
Pacienti s mírnou aktivitou onemocnění UC na základě částečného Mayo skóre
UC Střední až závažná
Pacienti s ulcerózní kolitidou se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění na základě parciálního Mayo skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi EUS indexy, klinickým, endoskopickým a histologickým skóre zánětu u UC
Časové okno: 1 den
Korelace mezi EUS indexy, klinickým, endoskopickým a histologickým skóre zánětu u UC
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interobserver variabilita endoskopického a histologického skóre
Časové okno: 1 den
Shoda hodnotitelů endoskopického a histologického skóre zánětu u UC pomocí intra-rater a inter-rater spolehlivosti.
1 den
Interobserver variabilita EUS indexů
Časové okno: 1 den
Shoda EUS indexů zánětu hodnotiteli pomocí intra-rater a inter-rater spolehlivosti.
1 den
Korelace skóre hyperémie s aktivitou onemocnění UC
Časové okno: 1 den
Hyperémie na Dopplerově EUS k posouzení zánětlivých změn u pacientů s UC s aktivním zánětem ve srovnání s klidovým onemocněním
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Yan, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Předplatit