Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit genom endoskopiskt ultraljud

1 oktober 2015 uppdaterad av: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
I denna tvärsnittsstudie kommer patienter med aktiv eller vilande ulcerös kolit att studeras för att fastställa användbarheten av endoskopiska ultraljudsmätningar av ändtarmsväggens blodflöde och tjocklek som tillförlitliga index på sjukdomens svårighetsgrad och graden av korrelation som finns med validerade kliniska, endoskopiska, och histologiska index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) av okänd etiologi som kännetecknas av diffus slemhinneinflammation begränsad till tjocktarmen. Grunden för medicinsk behandling är med medel som minskar den inflammatoriska processen. Att skräddarsy lämplig terapi beror på sjukdomens svårighetsgrad, vilket kan vara svårt att identifiera. Ett svar på terapi kan också ta månader att fastställa. Läkemedel för induktion av remission och/eller för underhåll hos patienter med mild till svår UC inkluderar 5-aminosalicylater (5'ASA), kortikosteroider, azatioprin (AZA), ciklosporin och infliximab (IFX). Alla mediciner har sin egen inneboende biverkningsprofil. Kostnaden kan vara ett stort problem med vissa mediciner som IFX, som kan vara tiotusentals dollar årligen. Medicinsk behandling kan fortfarande misslyckas hos personer med allvarlig sjukdom som kräver kirurgisk behandling med en kolektomi. Identifiering av högriskpatienter som är kandidater för mer intensiv terapi tidigt i sjukdomsförloppet kan vara en strategi för att förbättra behandlingsresultat och begränsa kostnaderna.

Denna uppfattning om "individualiserande" terapi är attraktiv och en distinkt avvikelse från det nuvarande "step-care"-paradigmet där behandlingar läggs till sekventiellt på basis av symptomdefinierat behandlingsmisslyckande. Men för att detta paradigm ska vara implementerbart måste ett objektivt sätt att korrekt stratifiera risk identifieras och valideras. Följaktligen har ett ökat intresse utvecklats för användningen av biomarkörer som prognosverktyg. Även om fekalt kalprotektin och serum-CRP är potentiella kandidater för denna roll, har dessa tester begränsningar.

Transabdominalt ultraljud (US) har använts vid diagnostik av IBD. UL var ett bra surrogat för sjukdomsaktivitet jämfört med koloskopi, men kan inte på ett tillförlitligt sätt bedöma rektalväggen som tenderar att orsaka flest symtom vid UC. Endoskopiskt ultraljud (EUS) är en mycket noggrann diagnostisk modalitet för bedömning av rektal patologi. Emellertid är EUS:s roll vid IBD inte väl definierad. Tsuga et al visade att den totala väggtjockleken var mycket prediktiv för akut inflammation hos patienter med UC jämfört med friska kontroller och att graden av rektalväggsengagemang korrelerade med endoskopisk svårighetsgrad. Higaki et al visade att patienter med vilande UC som återföll hade initiala sonografiska bevis på "djup" sjukdomsaktivitet som visades av signifikant större baslinjetjocklek av de första 3 skikten av rektalväggen. Yoshizawa et al visade därefter att inflammation som nådde muscularis propria eller djupare förutspådde behovet av kolektomi. Hurlstone et al korrelerade EUS-poäng med histopatologiska, endoskopiska och kliniska poäng och fann att god överensstämmelse endast existerade med ytliga EUS-poäng. I alla dessa studier gjorde forskarna som utförde EUS-analysen det med kunskap om endoskopiresultaten. Detta ifrågasätter giltigheten av dessa resultat på grund av risken för bias. En annan parameter som visar lovande för utvärdering av inflammatorisk börda är EUS-utvärdering av blodflödet. Överraskande nog har dopplerflödet inte använts för att bedöma tarmväggsvaskularitet i UC med EUS. Vi tror att bedömning av vaskularitet har potential att skilja med en hög grad av noggrannhet aktiv från vilande sjukdom.

Även om den befintliga litteraturen indikerar att EUS har potential som ett utvärderande och prognostiskt verktyg, anser forskarna att det behövs en hel del ytterligare forskning för att vidareutveckla denna teknologi. Denna studie kommer att korrelera Doppler EUS och andra EUS-index med validerade kliniska, endoskopiska och histologiska index för UC-inflammation för att bedöma dess användbarhet som ett diagnostiskt verktyg. Den kommer att bedöma reproducerbarheten av dessa index genom att beräkna inter- och intra-observatörsöverenskommelser av blinda expertgranskare. Denna information kan ha prognostisk betydelse och kan i slutändan användas för att vägleda terapi hos enskilda patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande vuxna patienter med IBD som går på öppenvårdskliniker för IBD vid University of Western Ontario undervisningssjukhus och patienter som tas in på sjukhus med svår UC kommer att inkluderas för endoskopisk ultraljudsbedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekräftad diagnos av ulcerös kolit i åldern 18-85
  • Patienter betecknade antingen "aktiva" eller "inaktiva" UC
  • Patienter kan vara behandlingsnaiva (dvs: ny diagnos) eller på befintlig behandling inklusive 5'ASA (oralt eller topikalt), AZA, kortikosteroider eller IFX

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga till eller ovilja att genomgå flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Crohns sjukdom 4. Förekomst av en ileoanal påse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UC i remission
Patienter med UC i remission
UC mild sjukdom
Patienter med mild UC-sjukdomsaktivitet baserat på partiell Mayo Score
UC Måttlig till svår
Patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet baserat på partiell Mayo-poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan EUS-index, kliniska, endoskopiska och histologiska poäng av inflammation i UC
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan EUS-index, kliniska, endoskopiska och histologiska poäng av inflammation i UC
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobservatörsvariabilitet av endoskopiska och histologiska poäng
Tidsram: 1 dag
Överensstämmelse mellan bedömare av endoskopiska och histologiska poäng av inflammation i UC med användning av intra-bedömare och inter-bedömare tillförlitlighet.
1 dag
Interobservatörsvariabilitet för EUS-index
Tidsram: 1 dag
Bedömares överensstämmelse om EUS-index för inflammation med användning av tillförlitligheten mellan bedömare och bedömare.
1 dag
Hyperemipoäng korrelation med UC-sjukdomsaktivitet
Tidsram: 1 dag
Hyperemi på Doppler EUS för att bedöma inflammatoriska förändringar hos UC-patienter med aktiv inflammation jämfört med vilande sjukdom
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Yan, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

3
Prenumerera