Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sygdomsaktivitet ved colitis ulcerosa ved endoskopisk ultralyd

1. oktober 2015 opdateret af: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
I dette tværsnitsstudie vil patienter med aktiv eller hvilende colitis ulcerosa blive undersøgt for at bestemme nytten af ​​endoskopiske ultralydsmålinger af blodgennemstrømning og tykkelse af rektalvæggen som pålidelige indikatorer for sygdommens sværhedsgrad og graden af ​​korrelation, der eksisterer med validerede kliniske, endoskopiske, og histologiske indekser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) af ukendt ætiologi karakteriseret ved diffus slimhindebetændelse begrænset til tyktarmen. Grundlaget for medicinsk behandling er med midler, der reducerer den inflammatoriske proces. Skræddersyet passende behandling vil afhænge af sygdommens sværhedsgrad, som kan være svær at identificere. Et svar på terapi kan også tage måneder at bestemme. Medicin til induktion af remission og/eller til vedligeholdelse hos patienter med mild til svær UC omfatter 5-aminosalicylater (5'ASA), kortikosteroider, azathioprin (AZA), cyclosporin og infliximab (IFX). Alle lægemidler har deres egen iboende bivirkningsprofil. Omkostninger kan være et stort problem med nogle medikamenter såsom IFX, som kan være titusindvis af dollars årligt. Medicinsk behandling kan stadig mislykkes hos dem med alvorlig sygdom, der nødvendiggør kirurgisk behandling med en kolektomi. Identifikation af højrisikopatienter, som er kandidater til mere intensiv terapi tidligt i sygdomsforløbet, kan være en strategi til at forbedre behandlingsresultater og begrænse omkostningerne.

Denne forestilling om "individualiserende" terapi er attraktiv og en tydelig afvigelse fra det nuværende "trin-pleje"-paradigme, hvor behandlinger tilføjes sekventielt på basis af symptomdefineret behandlingssvigt. For at dette paradigme kan implementeres, skal der imidlertid identificeres og valideres et objektivt middel til nøjagtig stratificering af risiko. Følgelig har der udviklet sig øget interesse for brugen af ​​biomarkører som prognostiske værktøjer. Selvom fækalt calprotectin og serum CRP er potentielle kandidater til denne rolle, har disse tests begrænsninger.

Transabdominal ultralyd (US) er blevet brugt i den diagnostiske undersøgelse af IBD. UL var et godt surrogat af sygdomsaktivitet sammenlignet med koloskopi, men er ikke i stand til pålideligt at vurdere den rektalvæg, som har tendens til at forårsage flest symptomer ved UC. Endoskopisk ultralyd (EUS) er en meget nøjagtig diagnostisk modalitet til vurdering af rektal patologi. EUS's rolle i IBD er dog ikke veldefineret. Tsuga et al viste, at den samlede vægtykkelse var yderst prædiktiv for akut inflammation hos patienter med UC sammenlignet med raske kontroller, og at graden af ​​involvering af rektalvæggen korrelerede med endoskopisk sværhedsgrad. Higaki et al. viste, at patienter med hvilende UC, som fik tilbagefald, havde indledende sonografiske tegn på "dyb" sygdomsaktivitet vist ved en signifikant større baselinetykkelse af de første 3 lag af rektalvæggen. Yoshizawa et al viste efterfølgende, at inflammation, der nåede muscularis propria eller dybere, forudsagde behovet for kolektomi. Hurlstone et al korrelerede EUS-scorer med histopatologiske, endoskopiske og kliniske scores og fandt, at god overensstemmelse kun eksisterede med overfladiske EUS-scores. I alle disse undersøgelser gjorde efterforskerne, der udførte EUS-analysen, det med viden om endoskopi-scorerne. Dette sætter spørgsmålstegn ved validiteten af ​​disse resultater på grund af potentialet for bias. En anden parameter, der viser lovende for evaluering af inflammatorisk byrde, er EUS-evaluering af blodgennemstrømning. Overraskende nok er Doppler-flow ikke blevet brugt til at vurdere tarmvægsvaskularitet i UC med EUS. Vi mener, at vurdering af vaskularitet har potentialet til at differentiere med en høj grad af nøjagtighed aktiv fra hvilende sygdom.

Selvom den eksisterende litteratur indikerer, at EUS har potentiale som et evaluerende og prognostisk værktøj, mener forskerne, at der er behov for en hel del yderligere forskning for at videreudvikle denne teknologi. Denne undersøgelse vil korrelere Doppler EUS og andre EUS-indekser med validerede kliniske, endoskopiske og histologiske indekser for UC-inflammation for at vurdere dets anvendelighed som et diagnostisk værktøj. Den vil vurdere reproducerbarheden af ​​disse indekser ved at beregne inter- og intra-observatør-enighed af blindede ekspertbedømmere. Denne information kan have prognostisk betydning og kan i sidste ende bruges til at vejlede terapi hos individuelle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter med IBD, der går på ambulante IBD-klinikker ved University of Western Ontario undervisningshospitaler, og patienter indlagt på hospital med svær UC vil blive inkluderet til endoskopisk ultralydsvurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa i alderen 18-85
  • Patienter betegnet enten "aktiv" eller "inaktiv" UC
  • Patienter kan være behandlingsnaive (dvs.: ny diagnose) eller i eksisterende behandling inklusive 5'ASA (oral eller topisk), AZA, kortikosteroider eller IFX

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til eller vilje til at gennemgå fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Crohns sygdom 4. Tilstedeværelse af en ileoanal pose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UC i remission
Patienter med UC i remission
UC mild sygdom
Patienter med mild UC-sygdomsaktivitet baseret på delvis Mayo Score
UC Moderat til svær
Patienter med colitis ulcerosa med moderat til svær sygdomsaktivitet baseret på delvis Mayo-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem EUS-indekser, kliniske, endoskopiske og histologiske scores af inflammation i UC
Tidsramme: 1 dag
Korrelationen mellem EUS-indekser, kliniske, endoskopiske og histologiske scores af inflammation i UC
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatørvariabilitet af endoskopiske og histologiske scores
Tidsramme: 1 dag
Overenskomsten mellem bedømmere af endoskopiske og histologiske scores af inflammation i UC ved hjælp af intra-bedømmer og inter-bedømmer pålidelighed.
1 dag
Interobservatørvariabilitet af EUS-indekser
Tidsramme: 1 dag
Bedømmernes aftale om EUS-indekser for betændelse ved hjælp af intra-bedømmerne og inter-bedømmernes pålidelighed.
1 dag
Hyperæmi score korrelation med UC sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 dag
Hyperæmi på Doppler EUS for at vurdere inflammatoriske ændringer hos UC-patienter med aktiv inflammation sammenlignet med hvilende sygdom
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Yan, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Abonner