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Évaluation de l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse par échographie endoscopique

1 octobre 2015 mis à jour par: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
Dans cette étude transversale, les patients atteints de colite ulcéreuse active ou quiescente seront étudiés pour déterminer l'utilité des mesures échographiques endoscopiques du débit sanguin et de l'épaisseur de la paroi rectale en tant qu'indices fiables de la gravité de la maladie et du degré de corrélation qui existe avec les résultats cliniques, endoscopiques, et indices histologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) d'étiologie inconnue caractérisée par une inflammation diffuse des muqueuses limitée au côlon. La base du traitement médical repose sur des agents qui réduisent le processus inflammatoire. L'adaptation d'un traitement approprié dépendra de la gravité de la maladie, qui peut être difficile à identifier. Une réponse au traitement peut également nécessiter des mois pour être déterminée. Les médicaments pour l'induction de la rémission et/ou pour l'entretien chez les patients atteints de RCH légère à sévère comprennent les 5-aminosalicylates (5'ASA), les corticostéroïdes, l'azathioprine (AZA), la cyclosporine et l'infliximab (IFX). Tous les médicaments ont leur propre profil d'effets secondaires inhérent. Le coût peut être un problème majeur avec certains médicaments tels que l'IFX, qui peut coûter des dizaines de milliers de dollars par an. La prise en charge médicale peut encore échouer chez les personnes atteintes d'une maladie grave nécessitant une prise en charge chirurgicale avec une colectomie. L'identification des patients à haut risque qui sont candidats à un traitement plus intensif au début de l'évolution de la maladie pourrait être une stratégie pour améliorer les résultats du traitement et limiter les coûts.

Cette notion de thérapie « individualisante » est attrayante et s'écarte nettement du paradigme actuel de « soins par étapes » dans lequel les traitements sont ajoutés séquentiellement sur la base de l'échec du traitement défini par les symptômes. Cependant, pour que ce paradigme puisse être mis en œuvre, un moyen objectif de stratification précise des risques doit être identifié et validé. En conséquence, un intérêt accru s'est développé pour l'utilisation de biomarqueurs comme outils de pronostic. Bien que la calprotectine fécale et la CRP sérique soient des candidats potentiels pour ce rôle, ces tests ont des limites.

L'échographie transabdominale (US) a été utilisée dans le bilan diagnostique des MII. L'échographie était un bon substitut de l'activité de la maladie par rapport à la coloscopie, mais elle est incapable d'évaluer de manière fiable la paroi rectale qui a tendance à provoquer le plus de symptômes dans la CU. L'échographie endoscopique (EUS) est une modalité de diagnostic très précise pour l'évaluation de la pathologie rectale. Cependant, le rôle de l'EUS dans les MII n'est pas bien défini. Tsuga et al ont montré que l'épaisseur totale de la paroi était hautement prédictive de l'inflammation aiguë chez les patients atteints de CU par rapport aux témoins sains et que le degré d'atteinte de la paroi rectale était corrélé à la sévérité endoscopique. Higaki et al ont montré que les patients atteints de CU au repos qui ont rechuté présentaient des preuves échographiques initiales d'une activité «profonde» de la maladie, illustrées par une épaisseur de base significativement plus grande des 3 premières couches de la paroi rectale. Yoshizawa et al ont ensuite démontré que l'inflammation atteignant la musculeuse propria ou plus profondément prédisait la nécessité d'une colectomie. Hurlstone et al ont corrélé les scores EUS avec les scores histopathologiques, endoscopiques et cliniques et ont constaté qu'une bonne concordance n'existait qu'avec les scores EUS superficiels. Dans toutes ces études, les investigateurs qui ont effectué l'analyse EUS l'ont fait en connaissant les scores d'endoscopie. Cela remet en question la validité de ces résultats en raison du potentiel de biais. Un autre paramètre prometteur pour l'évaluation de la charge inflammatoire est l'évaluation EUS du flux sanguin. Étonnamment, le flux Doppler n'a pas été utilisé pour évaluer la vascularisation de la paroi intestinale dans la RCH avec EUS. Nous pensons que l'évaluation de la vascularisation a le potentiel de différencier avec un haut degré de précision une maladie active d'une maladie quiescente.

Bien que la littérature existante indique que l'EUS a un potentiel en tant qu'outil d'évaluation et de pronostic, les chercheurs pensent que de nombreuses recherches supplémentaires sont nécessaires pour développer davantage cette technologie. Cette étude mettra en corrélation l'EUS Doppler et d'autres indices EUS avec des indices cliniques, endoscopiques et histologiques validés de l'inflammation UC afin d'évaluer son utilité en tant qu'outil de diagnostic. Il évaluera la reproductibilité de ces indices en calculant la concordance inter et intra-observateur par des examinateurs experts en aveugle. Ces informations peuvent avoir une importance pronostique et pourraient finalement être utilisées pour guider le traitement chez des patients individuels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes consécutifs atteints de MII qui fréquentent les cliniques externes des MII des hôpitaux d'enseignement de l'Université de Western Ontario et les patients admis à l'hôpital avec une CU sévère seront inclus pour une évaluation par échographie endoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse âgés de 18 à 85 ans
  • Patients qualifiés de CU « active » ou « inactive »
  • Les patients peuvent être naïfs de traitement (c'est-à-dire : nouveau diagnostic) ou suivre un traitement existant, y compris le 5' ASA (oral ou topique), l'AZA, les corticostéroïdes ou l'IFX

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de subir une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie de Crohn 4. Présence d'une poche iléoanale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
UC en rémission
Patients atteints de CU en rémission
Maladie bénigne de la CU
Patients présentant une activité légère de la CU basée sur le score Mayo partiel
UC Modérée à sévère
Patients atteints de colite ulcéreuse avec une activité de la maladie modérée à sévère basée sur le score Mayo partiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les indices EUS, les scores cliniques, endoscopiques et histologiques de l'inflammation dans la CU
Délai: Un jour
La corrélation entre les indices EUS, les scores cliniques, endoscopiques et histologiques de l'inflammation dans la CU
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité interobservateur des scores endoscopiques et histologiques
Délai: Un jour
L'accord par les évaluateurs des scores endoscopiques et histologiques d'inflammation dans la CU en utilisant la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
Un jour
Variabilité interobservateur des indices EUS
Délai: Un jour
L'accord par les évaluateurs des indices EUS d'inflammation en utilisant la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
Un jour
Corrélation du score d'hyperémie avec l'activité de la maladie CU
Délai: Un jour
Hyperémie sur EUS Doppler pour évaluer les changements inflammatoires chez les patients atteints de CU présentant une inflammation active par rapport à une maladie quiescente
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Yan, MD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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