- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01852760
Évaluation de l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse par échographie endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) d'étiologie inconnue caractérisée par une inflammation diffuse des muqueuses limitée au côlon. La base du traitement médical repose sur des agents qui réduisent le processus inflammatoire. L'adaptation d'un traitement approprié dépendra de la gravité de la maladie, qui peut être difficile à identifier. Une réponse au traitement peut également nécessiter des mois pour être déterminée. Les médicaments pour l'induction de la rémission et/ou pour l'entretien chez les patients atteints de RCH légère à sévère comprennent les 5-aminosalicylates (5'ASA), les corticostéroïdes, l'azathioprine (AZA), la cyclosporine et l'infliximab (IFX). Tous les médicaments ont leur propre profil d'effets secondaires inhérent. Le coût peut être un problème majeur avec certains médicaments tels que l'IFX, qui peut coûter des dizaines de milliers de dollars par an. La prise en charge médicale peut encore échouer chez les personnes atteintes d'une maladie grave nécessitant une prise en charge chirurgicale avec une colectomie. L'identification des patients à haut risque qui sont candidats à un traitement plus intensif au début de l'évolution de la maladie pourrait être une stratégie pour améliorer les résultats du traitement et limiter les coûts.
Cette notion de thérapie « individualisante » est attrayante et s'écarte nettement du paradigme actuel de « soins par étapes » dans lequel les traitements sont ajoutés séquentiellement sur la base de l'échec du traitement défini par les symptômes. Cependant, pour que ce paradigme puisse être mis en œuvre, un moyen objectif de stratification précise des risques doit être identifié et validé. En conséquence, un intérêt accru s'est développé pour l'utilisation de biomarqueurs comme outils de pronostic. Bien que la calprotectine fécale et la CRP sérique soient des candidats potentiels pour ce rôle, ces tests ont des limites.
L'échographie transabdominale (US) a été utilisée dans le bilan diagnostique des MII. L'échographie était un bon substitut de l'activité de la maladie par rapport à la coloscopie, mais elle est incapable d'évaluer de manière fiable la paroi rectale qui a tendance à provoquer le plus de symptômes dans la CU. L'échographie endoscopique (EUS) est une modalité de diagnostic très précise pour l'évaluation de la pathologie rectale. Cependant, le rôle de l'EUS dans les MII n'est pas bien défini. Tsuga et al ont montré que l'épaisseur totale de la paroi était hautement prédictive de l'inflammation aiguë chez les patients atteints de CU par rapport aux témoins sains et que le degré d'atteinte de la paroi rectale était corrélé à la sévérité endoscopique. Higaki et al ont montré que les patients atteints de CU au repos qui ont rechuté présentaient des preuves échographiques initiales d'une activité «profonde» de la maladie, illustrées par une épaisseur de base significativement plus grande des 3 premières couches de la paroi rectale. Yoshizawa et al ont ensuite démontré que l'inflammation atteignant la musculeuse propria ou plus profondément prédisait la nécessité d'une colectomie. Hurlstone et al ont corrélé les scores EUS avec les scores histopathologiques, endoscopiques et cliniques et ont constaté qu'une bonne concordance n'existait qu'avec les scores EUS superficiels. Dans toutes ces études, les investigateurs qui ont effectué l'analyse EUS l'ont fait en connaissant les scores d'endoscopie. Cela remet en question la validité de ces résultats en raison du potentiel de biais. Un autre paramètre prometteur pour l'évaluation de la charge inflammatoire est l'évaluation EUS du flux sanguin. Étonnamment, le flux Doppler n'a pas été utilisé pour évaluer la vascularisation de la paroi intestinale dans la RCH avec EUS. Nous pensons que l'évaluation de la vascularisation a le potentiel de différencier avec un haut degré de précision une maladie active d'une maladie quiescente.
Bien que la littérature existante indique que l'EUS a un potentiel en tant qu'outil d'évaluation et de pronostic, les chercheurs pensent que de nombreuses recherches supplémentaires sont nécessaires pour développer davantage cette technologie. Cette étude mettra en corrélation l'EUS Doppler et d'autres indices EUS avec des indices cliniques, endoscopiques et histologiques validés de l'inflammation UC afin d'évaluer son utilité en tant qu'outil de diagnostic. Il évaluera la reproductibilité de ces indices en calculant la concordance inter et intra-observateur par des examinateurs experts en aveugle. Ces informations peuvent avoir une importance pronostique et pourraient finalement être utilisées pour guider le traitement chez des patients individuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse âgés de 18 à 85 ans
- Patients qualifiés de CU « active » ou « inactive »
- Les patients peuvent être naïfs de traitement (c'est-à-dire : nouveau diagnostic) ou suivre un traitement existant, y compris le 5' ASA (oral ou topique), l'AZA, les corticostéroïdes ou l'IFX
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de subir une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie de Crohn 4. Présence d'une poche iléoanale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UC en rémission
Patients atteints de CU en rémission
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Maladie bénigne de la CU
Patients présentant une activité légère de la CU basée sur le score Mayo partiel
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UC Modérée à sévère
Patients atteints de colite ulcéreuse avec une activité de la maladie modérée à sévère basée sur le score Mayo partiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les indices EUS, les scores cliniques, endoscopiques et histologiques de l'inflammation dans la CU
Délai: Un jour
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La corrélation entre les indices EUS, les scores cliniques, endoscopiques et histologiques de l'inflammation dans la CU
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité interobservateur des scores endoscopiques et histologiques
Délai: Un jour
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L'accord par les évaluateurs des scores endoscopiques et histologiques d'inflammation dans la CU en utilisant la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
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Un jour
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Variabilité interobservateur des indices EUS
Délai: Un jour
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L'accord par les évaluateurs des indices EUS d'inflammation en utilisant la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
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Un jour
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Corrélation du score d'hyperémie avec l'activité de la maladie CU
Délai: Un jour
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Hyperémie sur EUS Doppler pour évaluer les changements inflammatoires chez les patients atteints de CU présentant une inflammation active par rapport à une maladie quiescente
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Yan, MD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parente F, Molteni M, Marino B, Colli A, Ardizzone S, Greco S, Sampietro G, Foschi D, Gallus S. Are colonoscopy and bowel ultrasound useful for assessing response to short-term therapy and predicting disease outcome of moderate-to-severe forms of ulcerative colitis?: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2010 May;105(5):1150-7. doi: 10.1038/ajg.2009.672. Epub 2009 Dec 8.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Geboes K, Riddell R, Ost A, Jensfelt B, Persson T, Lofberg R. A reproducible grading scale for histological assessment of inflammation in ulcerative colitis. Gut. 2000 Sep;47(3):404-9. doi: 10.1136/gut.47.3.404.
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- Higaki S, Nohara H, Saitoh Y, Akazawa A, Yanai H, Yoshida T, Okita K. Increased rectal wall thickness may predict relapse in ulcerative colitis: a pilot follow-up study by ultrasonographic colonoscopy. Endoscopy. 2002 Mar;34(3):212-9. doi: 10.1055/s-2002-20293.
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- Hurlstone DP, Sanders DS, Lobo AJ, McAlindon ME, Cross SS. Prospective evaluation of high-frequency mini-probe ultrasound colonoscopic imaging in ulcerative colitis: a valid tool for predicting clinical severity. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;17(12):1325-31. doi: 10.1097/00042737-200512000-00010.
- Travis SP, Schnell D, Krzeski P, Abreu MT, Altman DG, Colombel JF, Feagan BG, Hanauer SB, Lemann M, Lichtenstein GR, Marteau PR, Reinisch W, Sands BE, Yacyshyn BR, Bernhardt CA, Mary JY, Sandborn WJ. Developing an instrument to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis: the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS). Gut. 2012 Apr;61(4):535-42. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300486. Epub 2011 Oct 13.
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- Langhorst J, Elsenbruch S, Koelzer J, Rueffer A, Michalsen A, Dobos GJ. Noninvasive markers in the assessment of intestinal inflammation in inflammatory bowel diseases: performance of fecal lactoferrin, calprotectin, and PMN-elastase, CRP, and clinical indices. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):162-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01556.x. Epub 2007 Oct 4.
- Yan B, Feagan B, Teriaky A, Mosli M, Mohamed R, Williams G, Yeung E, Yong E, Haig A, Sey M, Stitt L, Zou GY, Jairath V. Reliability of EUS indices to detect inflammation in ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1079-1087. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.035. Epub 2017 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UWO103563
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