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Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa mittels endoskopischem Ultraschall

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
In dieser Querschnittsstudie werden Patienten mit aktiver oder ruhender Colitis ulcerosa untersucht, um den Nutzen endoskopischer Ultraschallmessungen des Blutflusses und der Dicke der Rektumwand als zuverlässige Indikatoren für die Schwere der Erkrankung und den Grad der Korrelation zu bestimmen, der mit validierten klinischen, endoskopischen, und histologische Indizes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) unbekannter Ätiologie, die durch eine diffuse, auf den Dickdarm beschränkte Schleimhautentzündung gekennzeichnet ist. Die Grundlage der medizinischen Behandlung sind Wirkstoffe, die den Entzündungsprozess reduzieren. Die maßgeschneiderte Therapie hängt von der Schwere der Erkrankung ab, die schwer zu bestimmen sein kann. Es kann auch Monate dauern, bis das Ansprechen auf die Therapie festgestellt ist. Zu den Medikamenten zur Einleitung einer Remission und/oder zur Erhaltung bei Patienten mit leichter bis schwerer UC gehören 5-Aminosalicylate (5'ASA), Kortikosteroide, Azathioprin (AZA), Cyclosporin und Infliximab (IFX). Alle Medikamente haben ihr eigenes Nebenwirkungsprofil. Bei einigen Medikamenten wie IFX können die Kosten ein großes Problem darstellen, die jährlich Zehntausende Dollar betragen können. Bei Patienten mit schweren Erkrankungen kann die medizinische Behandlung immer noch scheitern und eine chirurgische Behandlung mit Kolektomie erforderlich machen. Die Identifizierung von Hochrisikopatienten, die für eine intensivere Therapie in einem frühen Stadium des Krankheitsverlaufs in Frage kommen, könnte eine Strategie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und zur Begrenzung der Kosten sein.

Diese Vorstellung einer „individualisierenden“ Therapie ist attraktiv und stellt eine deutliche Abkehr vom aktuellen „Stufenpflege“-Paradigma dar, bei dem Behandlungen nacheinander auf der Grundlage eines symptomdefinierten Behandlungsversagens hinzugefügt werden. Damit dieses Paradigma jedoch umsetzbar ist, muss ein objektives Mittel zur genauen Risikostratifizierung identifiziert und validiert werden. Dementsprechend hat sich das Interesse an der Verwendung von Biomarkern als Prognoseinstrumente erhöht. Obwohl fäkales Calprotectin und Serum-CRP potenzielle Kandidaten für diese Rolle sind, weisen diese Tests Einschränkungen auf.

Transabdominaler Ultraschall (US) wird bei der diagnostischen Abklärung von IBD eingesetzt. Der US war im Vergleich zur Koloskopie ein gutes Surrogat für die Krankheitsaktivität, ist jedoch nicht in der Lage, die Rektumwand, die bei Colitis ulcerosa die meisten Symptome hervorruft, zuverlässig zu beurteilen. Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist eine hochpräzise diagnostische Methode zur Beurteilung rektaler Pathologien. Die Rolle des EUS bei IBD ist jedoch nicht genau definiert. Tsuga et al. zeigten, dass die Gesamtwanddicke bei Patienten mit Colitis ulcerosa im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine hohe Vorhersagekraft für eine akute Entzündung hat und dass der Grad der Beteiligung der Rektumwand mit dem endoskopischen Schweregrad korreliert. Higaki et al. zeigten, dass bei Patienten mit UC im Ruhezustand, die einen Rückfall erlitten hatten, erste sonographische Hinweise auf eine „tiefe“ Krankheitsaktivität auftraten, die sich in einer deutlich größeren Ausgangsdicke der ersten drei Schichten der Rektumwand zeigte. Anschließend zeigten Yoshizawa et al., dass eine Entzündung, die bis in die Muscularis propria oder tiefer reichte, die Notwendigkeit einer Kolektomie vorhersagte. Hurlstone et al. korrelierten EUS-Scores mit histopathologischen, endoskopischen und klinischen Scores und stellten fest, dass eine gute Übereinstimmung nur mit oberflächlichen EUS-Scores besteht. In all diesen Studien taten die Forscher, die die EUS-Analyse durchführten, die Ergebnisse der Endoskopie. Dies stellt die Gültigkeit dieser Ergebnisse aufgrund der Möglichkeit einer Verzerrung in Frage. Ein weiterer Parameter, der für die Beurteilung der Entzündungslast vielversprechend ist, ist die EUS-Bewertung des Blutflusses. Überraschenderweise wurde der Doppler-Fluss nicht zur Beurteilung der Darmwandvaskularität bei CU mit EUS verwendet. Wir glauben, dass die Beurteilung der Vaskularität das Potenzial hat, mit einem hohen Maß an Genauigkeit zwischen aktiven und ruhenden Erkrankungen zu unterscheiden.

Obwohl die vorhandene Literatur darauf hinweist, dass EUS Potenzial als Bewertungs- und Prognoseinstrument hat, glauben die Forscher, dass noch viel zusätzliche Forschung erforderlich ist, um diese Technologie weiterzuentwickeln. In dieser Studie werden Doppler-EUS- und andere EUS-Indizes mit validierten klinischen, endoskopischen und histologischen Indizes von UC-Entzündungen korreliert, um deren Nützlichkeit als diagnostisches Instrument zu bewerten. Die Reproduzierbarkeit dieser Indizes wird durch die Berechnung der Inter- und Intra-Beobachter-Übereinstimmung durch verblindete Gutachter beurteilt. Diese Informationen können prognostische Bedeutung haben und letztendlich als Leitfaden für die Therapie einzelner Patienten dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit IBD, die ambulante IBD-Kliniken an den Lehrkrankenhäusern der University of Western Ontario besuchen, und Patienten, die mit schwerer CU ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in die endoskopische Ultraschalluntersuchung einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Colitis ulcerosa im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Die Patienten werden entweder als „aktive“ oder „inaktive“ UC bezeichnet
  • Die Patienten sind möglicherweise behandlungsnaiv (d. h. neue Diagnose) oder erhalten eine bestehende Therapie, einschließlich 5'ASA (oral oder topisch), AZA, Kortikosteroide oder IFX

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Morbus Crohn 4. Vorhandensein eines Ileoanalbeutels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UC in Remission
Patienten mit CU in Remission
Leichte UC-Krankheit
Patienten mit leichter UC-Krankheitsaktivität basierend auf einem partiellen Mayo-Score
UC Mäßig bis schwer
Patienten mit Colitis ulcerosa mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität basierend auf dem partiellen Mayo-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen EUS-Indizes, klinischen, endoskopischen und histologischen Entzündungswerten bei CU
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen EUS-Indizes, klinischen, endoskopischen und histologischen Entzündungswerten bei CU
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der endoskopischen und histologischen Ergebnisse zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 1 Tag
Die Übereinstimmung der Bewerter mit endoskopischen und histologischen Entzündungswerten bei Colitis ulcerosa unter Verwendung der Intra- und Inter-Bewerter-Reliabilität.
1 Tag
Interobserver-Variabilität von EUS-Indizes
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zustimmung der Bewerter zu EUS-Indizes für Entzündungen unter Verwendung der Intra-Bewerter- und Inter-Bewerter-Reliabilität.
1 Tag
Korrelation des Hyperämie-Scores mit der UC-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Hyperämie im Doppler-EUS zur Beurteilung entzündlicher Veränderungen bei UC-Patienten mit aktiver Entzündung im Vergleich zur ruhenden Erkrankung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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