Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának értékelése endoszkópos ultrahanggal

2015. október 1. frissítette: Brian Yan, Lawson Health Research Institute
Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban aktív vagy nyugalmi fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket vizsgálnak annak meghatározására, hogy a végbél falának véráramlásának és vastagságának endoszkópos ultrahangos mérése a betegség súlyosságának megbízható mutatója, valamint a validált klinikai, endoszkópos, endoszkópos, és szövettani indexek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A colitis ulcerosa (UC) egy ismeretlen etiológiájú krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amelyet a vastagbélre korlátozódó, diffúz nyálkahártya-gyulladás jellemez. Az orvosi kezelés alapja a gyulladásos folyamatot csökkentő szerek. A megfelelő terápia személyre szabása a betegség súlyosságától függ, amelyet nehéz lehet azonosítani. A terápiára adott válasz megállapítása hónapokig is eltarthat. Az enyhe és súlyos UC-ben szenvedő betegek remissziójának indukálására és/vagy fenntartására szolgáló gyógyszerek közé tartoznak az 5-aminoszalicilátok (5'ASA), a kortikoszteroidok, az azatioprin (AZA), a ciklosporin és az infliximab (IFX). Minden gyógyszernek megvan a maga mellékhatás-profilja. A költségek komoly problémát jelenthetnek egyes gyógyszereknél, például az IFX-nél, amely évente több tízezer dollár is lehet. Az orvosi kezelés továbbra is sikertelen lehet olyan súlyos betegségben szenvedőknél, amelyek sebészi kezelést tesznek szükségessé colectomiával. Az intenzívebb terápiára jelölt magas kockázatú betegek azonosítása a betegség lefolyásának korai szakaszában stratégia lehet a kezelési eredmények javítására és a költségek csökkentésére.

Az „individualizáló” terápia ezen fogalma vonzó, és határozottan eltér a jelenlegi „lépéses gondozás” paradigmától, amelyben a kezeléseket a tünetek által meghatározott kezelési kudarc alapján egymás után adják hozzá. Ahhoz azonban, hogy ez a paradigma megvalósítható legyen, meg kell határozni és érvényesíteni kell a kockázatok pontos rétegzésének objektív eszközét. Ennek megfelelően megnőtt az érdeklődés a biomarkerek prognosztikai eszközként történő alkalmazása iránt. Bár a széklet kalprotektin és a szérum CRP potenciális jelöltek erre a szerepre, ezeknek a teszteknek vannak korlátai.

A transzabdominális ultrahangot (US) alkalmazták az IBD diagnosztikájában. Az UH jó helyettesítője volt a betegség aktivitásának a kolonoszkópiával összehasonlítva, de nem képes megbízhatóan felmérni a végbélfalat, amely a legtöbb tünetet okozza UC-ban. Az endoszkópos ultrahang (EUS) egy rendkívül pontos diagnosztikai módszer a végbél patológiájának felmérésére. Az EUS szerepe azonban az IBD-ben nincs pontosan meghatározva. Tsuga és munkatársai azt mutatták, hogy a teljes falvastagság nagymértékben előrejelzi az akut gyulladást UC-ban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest, és hogy a végbélfal érintettségének mértéke korrelált az endoszkópos vizsgálat súlyosságával. Higaki és munkatársai kimutatták, hogy a nyugalmi UC-ban szenvedő betegeknél, akiknél kiújultak, a kezdeti ultrahangos bizonyítékok a "mély" betegségaktivitásra utaltak, amelyet a végbélfal első 3 rétegének szignifikánsan nagyobb vastagsága mutatott. Yoshizawa és munkatársai ezt követően kimutatták, hogy a muscularis propriát vagy annál mélyebben elérő gyulladás előre jelezte a colectomia szükségességét. Hurlstone és munkatársai az EUS pontszámokat korrelálták a kórszövettani, endoszkópos és klinikai pontszámokkal, és jó egyezést találtak, hogy csak a felületes EUS pontszámokkal állnak fenn. Mindegyik vizsgálatban az EUS elemzést végző kutatók az endoszkópos pontszámok ismeretében tették ezt. Ez megkérdőjelezi ezen eredmények érvényességét a torzítás lehetősége miatt. Egy másik paraméter, amely ígéretet mutat a gyulladásos terhelés értékelésére, a véráramlás EUS-értékelése. Meglepő módon a Doppler-áramlást nem alkalmazták a bélfal vaszkulárisságának értékelésére UC-ben EUS-sel. Úgy gondoljuk, hogy a vaszkulárisság értékelése nagy pontossággal képes megkülönböztetni az aktív és a nyugalmi betegséget.

Noha a meglévő szakirodalom azt jelzi, hogy az EUS-ben van potenciál értékelő és prognosztikai eszközként, a kutatók úgy vélik, hogy nagyon sok további kutatásra van szükség ennek a technológiának a továbbfejlesztéséhez. Ez a tanulmány a Doppler EUS-t és más EUS-indexeket korrelálja az UC-gyulladás validált klinikai, endoszkópos és szövettani mutatóival, hogy felmérje annak diagnosztikai eszközként való használhatóságát. Ezeknek az indexeknek a reprodukálhatóságát az elvakult szakértő bírálók megfigyelőközi és belső megállapodásának kiszámításával fogja értékelni. Ezek az információk prognosztikai jelentőséggel bírhatnak, és végső soron felhasználhatók az egyes betegek terápiájának irányítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Nyugat-Ontariói Egyetem járóbeteg IBD-klinikáit oktató kórházakat oktató, egymást követő IBD-ben szenvedő felnőtt betegeket, valamint súlyos UC-vel kórházba felvett betegeket bevonják az endoszkópos ultrahangvizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves betegek, akiknek megerősített diagnózisa fekélyes vastagbélgyulladás
  • A betegeket „aktív” vagy „inaktív” UC-nek nevezték
  • A betegek kezelésben nem részesültek (azaz új diagnózis), vagy már meglévő terápiában részesülhetnek, beleértve az 5'ASA-t (orális vagy helyi), AZA-t, kortikoszteroidokat vagy IFX-et.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó rugalmas szigmoidoszkópiára vagy kolonoszkópiára
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Crohn-betegség 4. Az ileoanalis tasak jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
UC remisszióban
Remisszióban lévő UC-s betegek
UC enyhe betegség
Enyhe UC-betegségben szenvedő betegek részleges Mayo Score alapján
UC Közepestől súlyosig
A részleges Mayo-pontszám alapján mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitású, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS indexek, valamint a gyulladás klinikai, endoszkópos és szövettani pontszámai közötti összefüggés UC-ban
Időkeret: 1 nap
Az EUS indexek, valamint a gyulladás klinikai, endoszkópos és szövettani pontszámai közötti összefüggés UC-ban
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos és szövettani pontszámok megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: 1 nap
A gyulladás endoszkópos és szövettani pontszámainak értékelőinek egyetértése UC-ban, az intra-rater és inter-rater megbízhatóság alapján.
1 nap
Az EUS indexek megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: 1 nap
A gyulladás EUS mutatóinak értékelő általi megegyezése a minősítőn belüli és az értékelők közötti megbízhatóság használatával.
1 nap
A hiperémia pontszámának korrelációja az UC-betegség aktivitásával
Időkeret: 1 nap
Hyperemia Doppler EUS-en az aktív gyulladásos UC-betegek gyulladásos változásainak értékelésére a nyugalmi állapothoz képest
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Yan, MD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

3
Iratkozz fel