MYC再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と新たに診断された患者におけるリツキシマブ-ハイパーCVAD(R-HCVAD)とリツキシマブ-メトトレキサート-シタラビン-(R-MC)の交互投与。
2013年12月9日 更新者:The University of Texas Health Science Center at San Antonio
MYC再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と新たに診断された患者におけるリツキシマブ-ハイパーCVAD(R-HCVAD)とリツキシマブ-メトトレキサート-シタラビン-(R-MC)の交互投与。第 2 相、多施設共同、非盲検試験 (CTRC# 11-53)
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)または中間(バーキット様)リンパ腫で腫瘍細胞にMYC再構成が見られる70歳までの患者の1年無増悪生存確率を推定する。患者は、ペグフィルグラスチム、予防的抗菌薬、および緊密な臨床追跡調査を含む最適な支持療法と連携して、リツキシマブ-HCV ADおよびリツキシマブ-メトトレキサート-シタラビンの交互サイクルで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または中間(「バーキット様」)リンパ腫。切除生検またはMYC-Rの遺伝子検査を実施するのに十分な診断材料を含む大規模コア生検から新たに診断されます。
- 蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) または古典的な細胞遺伝学による MYC-R の陽性。
- 1 つの例外を除いて、以前のリンパ腫治療歴なし: R-CHOP レジメンの 1 サイクルが許可されます (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンのそれぞれ 1 回の単回投与と、治療の一部である場合のプレドニゾンの最大 5 回の投与で構成されます)。化学療法)。
- 事前の放射線治療は許可されていません
- 年齢 18 歳以上 70 歳以上
- 登録前28日以内の首、胸部、腹部、骨盤のCT画像。 疾患の程度を評価するために使用される追加の画像検査も、登録前 28 日以内に行われている必要があります
- 登録前28日以内の画像診断により二次元的に測定可能な疾患
- 登録前および治療開始前の28日以内に、適切な骨髄生検と病期分類のための吸引が行われていること。
- 全身多剤化学療法による一次治療の適応
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL および登録前 7 日以内の推定 (Cockroft-Gault) クレアチニン クリアランス > 50 ml/min
- MUGAスキャンまたは2D心エコー図による心臓駆出率が50%以上、および登録前28日以内の重大な異常がない心電図
- パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 (ECOG スケール)
- 患者は治療段階を通じて中心静脈ライン(PICCライン、ダブルルーメントンネルカテーテル、ダブルルーメン皮下静脈ポートシステムのいずれか)を保有し、維持することに意欲がある。
- 治療段階中、少なくとも週に2回、外来で経過観察を受ける意欲があり、ロジスティクス的に可能である。
- 医学的指示に従って血液製剤の輸血を受け入れるためのインフォームドコンセントへの署名
- この治験に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 年齢 > 70歳
- 白血病の症状がある、または画像検査で病気の証拠がない
- HIV検査を受けることを望まない。 HIV 陽性患者は、研究期間中に抗レトロウイルス治療を併用する必要があります。 登録から 28 日以内に CD4 数が 250/μL を超え、ウイルス量が 50 未満を示さない限り、参加から除外されます。
- 登録前の7日以内に肝臓病変および総血清ビリルビン≧5 mg/dL、または登録前7日以内に肝臓病変のない総血清ビリルビン≧1.6 mg/dL
- 登録前7日以内に骨髄病変があり、ANC < 1000/uLまたは血小板 < 50,000/uLのいずれかの患者
- リンパ腫による骨髄病変がなく、登録前7日以内にANC < 1500/uLまたは血小板 < 100,000/uLのいずれかの患者
- 骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症、またはリンパ腫の診断前から6か月以上輸血依存症を患っている患者。
- 大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症
- B型肝炎の再活性化のリスクがあり、医学的に指示された適切な抗ウイルス薬による治療を希望しない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力があり、研究開始からプロトコール療法の最後の投与後1年まで効果的な避妊法を使用することを望まない患者。 適切な避妊とは、ホルモン避妊、子宮内避妊具、二重バリア法、または完全な禁欲と定義されます。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が~5年間無病であるその他のがんを除く、追加または以前の悪性腫瘍
- 医学的に必要とされる血液製剤の輸血を受けることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:R-HCVAD および R-MC 化学療法
R-HCVAD - リツキシマブ (375 mg/m2)、シクロホスファミド (300 mg/m2)、メスナ (600 mg/m2)、ドキソルビシン (50 mg/m2)、ビンクリスチン (合計 2 mg)、デキサメタゾン (合計 40 mg)、メトトレキサート (12 mg)、シタラビン (100 mg)。 R-MC - リツキシマブ (375 mg/m2)、メトトレキサート (200 mg/m2 - 800 mg/m2)、シタラビン (3000 mg/m2)、ロイコボリン (15 mg - 50 mg)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PETスキャンにより無増悪生存が確認された。
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRC 11-53
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