- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01854372
Rituximabe-HyperCVAD (R-HCVAD) alternando com rituximabe-metotrexato-citarabina- (R-MC) em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B com rearranjo MYC.
9 de dezembro de 2013 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Rituximabe-HyperCVAD (R-HCVAD) alternando com rituximabe-metotrexato-citarabina- (R-MC) em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B com rearranjo MYC. Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico (CTRC# 11-53)
Estimar a probabilidade de sobrevida livre de progressão em um ano em pacientes com até 70 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado anteriormente ou com linfoma intermediário (semelhante a Burkitt), cujas células tumorais apresentam rearranjo MYC e que são tratados com ciclos alternados de Rituximabe-HCV AD e Rituximabe-Metotrexato-Citarabina, em conjunto com tratamento de suporte ideal, incluindo Pegfilgrastim, antimicrobianos profiláticos e acompanhamento clínico rigoroso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B ou linfoma intermediário ("semelhante a Burkitt"), diagnosticado recentemente a partir de uma biópsia excisional ou de uma biópsia central grande com material diagnóstico suficiente para realizar testes genéticos para MYC-R.
- Positividade para MYC-R por hibridação fluorescente in situ (FISH) ou por citogenética clássica.
- Sem tratamento prévio para linfoma, com uma exceção: Um ciclo do regime R-CHOP é permitido (consistindo em uma dose única de Rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina, bem como até 5 doses de Prednisona quando parte de quimioterapia).
- Nenhuma radioterapia prévia é permitida
- Idade ≥ 18 anos a 70 anos
- Tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdome e pelve 28 dias antes do registro. Qualquer imagem adicional usada para avaliar a extensão da doença também deve ter sido feita dentro de 28 dias antes do registro
- Doença mensurável bidimensionalmente por imagem dentro de 28 dias antes do registro
- Biópsia de medula óssea adequada e aspiração realizada para estadiamento 28 dias antes do registro e antes do início de qualquer tratamento
- Indicação para tratamento primário com quimioterapia multiagente sistêmica
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL e depuração de creatinina estimada (Cockroft-Gault) > 50 ml/min nos 7 dias anteriores ao registro
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% por varredura MUGA ou por ecocardiograma 2-D, bem como EKG sem anormalidade significativa dentro de 28 dias antes do registro
- Status de desempenho de 0, de 1 ou de 2 (escala ECOG)
- Paciente disposto a ter e manter uma linha venosa central durante a fase de tratamento (linha PICC, cateter tunelizado de duplo lúmen ou sistema de porta venosa subcutânea de duplo lúmen)
- Disposto e logisticamente capaz de ser acompanhado em ambulatório pelo menos duas vezes por semana, durante a fase de tratamento.
- Consentimento informado assinado para aceitar transfusão de hemoderivados conforme indicação médica
- Consentimento informado assinado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Idade > 70 anos
- Apresentação leucêmica ou nenhuma evidência de doença por imagem
- Não deseja fazer o teste de HIV. Pacientes HIV positivos devem receber tratamento antirretroviral combinado durante o estudo. Eles são excluídos da participação a menos que apresentem uma contagem de CD4 > 250/uL e uma carga viral < 50 dentro de 28 dias após o registro.
- Envolvimento hepático e bilirrubina sérica total ≥ 5 mg/dL nos 7 dias anteriores ao registro, ou bilirrubina sérica total ≥ 1,6 mg/dL sem envolvimento hepático nos 7 dias anteriores ao registro
- Pacientes com envolvimento da medula óssea e CAN < 1000/uLor Plaquetas < 50.000/uL, até 7 dias antes do registro
- Pacientes sem envolvimento da medula óssea por linfoma e CAN < 1500/uL ou plaquetas < 100.000/uL até 7 dias antes do registro
- Pacientes com síndrome mielodisplásica, com doença falciforme ou com dependência transfusional há mais de 6 meses antes do diagnóstico de linfoma.
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli
- Pacientes em risco de reativação da hepatite B que não desejam ser tratados com antivirais apropriados conforme indicação médica.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou qualquer paciente com potencial reprodutivo e sem vontade de usar um método contraceptivo eficaz desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo. Contracepção adequada é definida como controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira ou abstinência total.
- Malignidade adicional ou anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há aproximadamente 5 anos
- Não está disposto a receber transfusões de hemoderivados conforme indicação médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia R-HCVAD e R-MC
R-HCVAD - Rituximabe (375 mg/m2), Ciclofosfamida (300 mg/m2), Mesna (600 mg/m2), Doxorrubicina (50 mg/m2), Vincristina (2 mg no total), Dexametasona (40 mg no total), Metotrexato (12 mg), Citarabina (100 mg). R-MC -Rituximab (375 mg/m2),Metotrexato (200 mg/m2 - 800mg/m2), Citarabina (3000mg/m2), Leucovorina (15mg - 50mg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão verificada por PET scan.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRC 11-53
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