Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rituximabe-HyperCVAD (R-HCVAD) alternando com rituximabe-metotrexato-citarabina- (R-MC) em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B com rearranjo MYC.

Rituximabe-HyperCVAD (R-HCVAD) alternando com rituximabe-metotrexato-citarabina- (R-MC) em pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B com rearranjo MYC. Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico (CTRC# 11-53)

Estimar a probabilidade de sobrevida livre de progressão em um ano em pacientes com até 70 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado anteriormente ou com linfoma intermediário (semelhante a Burkitt), cujas células tumorais apresentam rearranjo MYC e que são tratados com ciclos alternados de Rituximabe-HCV AD e Rituximabe-Metotrexato-Citarabina, em conjunto com tratamento de suporte ideal, incluindo Pegfilgrastim, antimicrobianos profiláticos e acompanhamento clínico rigoroso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma difuso de grandes células B ou linfoma intermediário ("semelhante a Burkitt"), diagnosticado recentemente a partir de uma biópsia excisional ou de uma biópsia central grande com material diagnóstico suficiente para realizar testes genéticos para MYC-R.
  2. Positividade para MYC-R por hibridação fluorescente in situ (FISH) ou por citogenética clássica.
  3. Sem tratamento prévio para linfoma, com uma exceção: Um ciclo do regime R-CHOP é permitido (consistindo em uma dose única de Rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina, bem como até 5 doses de Prednisona quando parte de quimioterapia).
  4. Nenhuma radioterapia prévia é permitida
  5. Idade ≥ 18 anos a 70 anos
  6. Tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdome e pelve 28 dias antes do registro. Qualquer imagem adicional usada para avaliar a extensão da doença também deve ter sido feita dentro de 28 dias antes do registro
  7. Doença mensurável bidimensionalmente por imagem dentro de 28 dias antes do registro
  8. Biópsia de medula óssea adequada e aspiração realizada para estadiamento 28 dias antes do registro e antes do início de qualquer tratamento
  9. Indicação para tratamento primário com quimioterapia multiagente sistêmica
  10. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL e depuração de creatinina estimada (Cockroft-Gault) > 50 ml/min nos 7 dias anteriores ao registro
  11. Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% por varredura MUGA ou por ecocardiograma 2-D, bem como EKG sem anormalidade significativa dentro de 28 dias antes do registro
  12. Status de desempenho de 0, de 1 ou de 2 (escala ECOG)
  13. Paciente disposto a ter e manter uma linha venosa central durante a fase de tratamento (linha PICC, cateter tunelizado de duplo lúmen ou sistema de porta venosa subcutânea de duplo lúmen)
  14. Disposto e logisticamente capaz de ser acompanhado em ambulatório pelo menos duas vezes por semana, durante a fase de tratamento.
  15. Consentimento informado assinado para aceitar transfusão de hemoderivados conforme indicação médica
  16. Consentimento informado assinado para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Idade > 70 anos
  2. Apresentação leucêmica ou nenhuma evidência de doença por imagem
  3. Não deseja fazer o teste de HIV. Pacientes HIV positivos devem receber tratamento antirretroviral combinado durante o estudo. Eles são excluídos da participação a menos que apresentem uma contagem de CD4 > 250/uL e uma carga viral < 50 dentro de 28 dias após o registro.
  4. Envolvimento hepático e bilirrubina sérica total ≥ 5 mg/dL nos 7 dias anteriores ao registro, ou bilirrubina sérica total ≥ 1,6 mg/dL sem envolvimento hepático nos 7 dias anteriores ao registro
  5. Pacientes com envolvimento da medula óssea e CAN < 1000/uLor Plaquetas < 50.000/uL, até 7 dias antes do registro
  6. Pacientes sem envolvimento da medula óssea por linfoma e CAN < 1500/uL ou plaquetas < 100.000/uL até 7 dias antes do registro
  7. Pacientes com síndrome mielodisplásica, com doença falciforme ou com dependência transfusional há mais de 6 meses antes do diagnóstico de linfoma.
  8. Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli
  9. Pacientes em risco de reativação da hepatite B que não desejam ser tratados com antivirais apropriados conforme indicação médica.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes, ou qualquer paciente com potencial reprodutivo e sem vontade de usar um método contraceptivo eficaz desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo. Contracepção adequada é definida como controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira ou abstinência total.
  11. Malignidade adicional ou anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há aproximadamente 5 anos
  12. Não está disposto a receber transfusões de hemoderivados conforme indicação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia R-HCVAD e R-MC

R-HCVAD - Rituximabe (375 mg/m2), Ciclofosfamida (300 mg/m2), Mesna (600 mg/m2), Doxorrubicina (50 mg/m2), Vincristina (2 mg no total), Dexametasona (40 mg no total), Metotrexato (12 mg), Citarabina (100 mg).

R-MC -Rituximab (375 mg/m2),Metotrexato (200 mg/m2 - 800mg/m2), Citarabina (3000mg/m2), Leucovorina (15mg - 50mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão verificada por PET scan.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever