Rituximab-HyperCVAD (R-HCVAD) vuorotellen rituksimabi-metotreksaatti-sytarabiini- (R-MC) kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ja MYC-uudelleenjärjestely.
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Rituximab-HyperCVAD (R-HCVAD) vuorotellen rituksimabi-metotreksaatti-sytarabiini- (R-MC) kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ja MYC-uudelleenjärjestely. Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus (CTRC# 11-53)
Arvioida yhden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys korkeintaan 70-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai keskiasteinen (Burkittin kaltainen) lymfooma, joiden kasvainsoluissa on MYC-uudelleenjärjestely ja jotka hoidetaan vuorotellen Rituximab-HCV AD- ja Rituximab-Methotrexate-Sytarabiini-sykleillä yhdessä optimaalisen tukihoidon kanssa, mukaan lukien pegfilgrastiimi, profylaktiset mikrobilääkkeet ja tarkka kliininen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooma tai välimuoto ("Burkittin kaltainen") lymfooma, joka on juuri diagnosoitu leikkausbiopsiasta tai suuresta ydinbiopsiasta, jossa on riittävästi diagnostista materiaalia MYC-R:n geneettisen testauksen suorittamiseksi.
- Positiivisuus MYC-R:lle fluoresoivan in situ -hybridisoinnin (FISH) tai klassisen sytogenetiikan avulla.
- Ei aikaisempaa lymfoomahoitoa, yhtä poikkeusta lukuun ottamatta: Yksi R-CHOP-hoitojakso on sallittu (joka koostuu yhdestä kerta-annoksesta rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia ja vinkristiiniä sekä enintään 5 annosta prednisonia, kun se on osa kemoterapia).
- Aikaisempaa sädehoitoa ei sallita
- Ikä ≥ 18-70 vuotta
- Kaulan, rinnan, vatsan ja lantion CT-kuvaus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Myös mahdolliset lisäkuvaukset, joita käytetään sairauden laajuuden arvioimiseen, on oltava tehty 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus kuvantamalla 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Riittävä luuydinbiopsia ja aspiraatio, joka suoritetaan 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja ennen hoidon aloittamista
- Indikaatio primaariseen hoitoon systeemisellä moniainekemoterapialla
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl ja arvioitu (Cockroft-Gault) kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA-skannauksella tai 2-D-kaikukardiogrammilla sekä EKG:llä ilman merkittävää poikkeavuutta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2 (ECOG-asteikko)
- Potilas, joka haluaa käyttää keskuslaskimolinjaa ja ylläpitää sitä koko hoitovaiheen ajan (joko PICC-linja tai kaksoisluumeninen tunneloitu katetri tai kaksoisonteloinen ihonalainen laskimoporttijärjestelmä)
- Halukas ja logistisesti kykenevä seurattavaksi avohoidossa vähintään kahdesti viikossa, hoitovaiheen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus hyväksyä verivalmisteiden siirto lääketieteellisesti aiheellisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- Leukeeminen esiintyminen tai ei näyttöä taudista kuvantamisen perusteella
- Ei halua HIV-seulonnalle. HIV-positiivisten potilaiden on saatava yhdistetty antiretroviraalinen hoito tutkimuksen aikana. Heidät suljetaan pois osallistumisesta, elleivät he osoita CD4-määrää >250/uL ja viruskuormaa < 50 28 päivän sisällä rekisteröitymisestä.
- Maksan osallistuminen ja seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 5 mg/dl 7 päivää ennen rekisteröintiä tai seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,6 mg/dl ilman maksan osallistumista 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on luuydinhäiriö ja joko ANC < 1000/uL tai verihiutaleet < 50 000/ul, 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla ei ole lymfooman aiheuttamaa luuytimen vaikutusta ja joko ANC < 1500/uL tai verihiutaleet < 100 000/ul 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, sirppisolusairaus tai verensiirtoriippuvuus yli 6 kuukautta ennen lymfooman diagnoosia.
- Tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille proteiineille
- Potilaat, joilla on riski hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta ja jotka eivät ole halukkaita saamaan asianmukaista viruslääkehoitoa lääketieteellisesti tarpeen mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alkamisesta vuoden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaaliseksi ehkäisyksi, kohdunsisäiseksi välineeksi, kaksoisestemenetelmäksi tai täydelliseksi raittiudeksi.
- Ylimääräinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ~ 5 vuotta
- Ei halua vastaanottaa verivalmisteita lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-HCVAD ja R-MC kemoterapia
R-HCVAD - rituksimabi (375 mg/m2), syklofosfamidi (300 mg/m2), mesna (600 mg/m2), doksorubisiini (50 mg/m2), vinkristiini (yhteensä 2 mg), deksametasoni (yhteensä 40 mg), Metotreksaatti (12 mg), sytarabiini (100 mg). R-MC - Rituksimabi (375 mg/m2), Metotreksaatti (200 mg/m2 - 800 mg/m2), Sytarabiini (3000 mg/m2), Leukovoriini (15 mg/m2 - 50 mg). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen varmistettu PET-skannauksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRC 11-53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .