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MYC-재배열을 동반한 미만성 거대 B세포 림프종으로 새로 진단된 환자에서 Rituximab-HyperCVAD(R-HCVAD)와 Rituximab-Methotrexate-Cytarabine-(R-MC)를 번갈아 사용.

MYC-재배열을 동반한 미만성 거대 B세포 림프종으로 새로 진단된 환자에서 Rituximab-HyperCVAD(R-HCVAD)와 Rituximab-Methotrexate-Cytarabine-(R-MC)를 번갈아 사용. 2상, 다기관, 오픈 라벨 연구(CTRC# 11-53)

이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 또는 종양 세포가 MYC 재배열을 보이는 중간(버킷 유사) 림프종을 가진 70세까지의 환자에서 1년 무진행 생존 확률을 추정하기 위해 Pegfilgrastim, 예방적 항균제 및 면밀한 임상 추적을 포함한 최적의 보조 치료와 함께 Rituximab-HCV AD 및 Rituximab-Methotrexate-Cytarabine의 교대 주기로 치료됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미만성 거대 B세포 림프종 또는 중간("버킷 유사") 림프종, 절제 생검 또는 MYC-R에 대한 유전자 검사를 수행하기에 충분한 진단 물질이 있는 대형 코어 생검에서 새로 진단됨.
  2. FISH(Fluorescent in-situ Hybridization) 또는 고전 세포유전학에 의한 MYC-R 양성.
  3. 한 가지 예외를 제외하고 사전 림프종 치료 없음: R-CHOP 요법의 1주기가 허용됩니다(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 빈크리스틴 각각의 단일 용량 1회로 구성됨). 화학 요법).
  4. 사전 방사선 치료는 허용되지 않습니다.
  5. 연령 ≥ 18세 ~ 70세
  6. 등록 전 28일 이내의 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT 영상. 질병의 범위를 평가하기 위해 사용되는 모든 추가 영상은 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  7. 등록 전 28일 이내 영상으로 이차원적으로 측정 가능한 질병
  8. 적절한 골수 생검 및 등록 전 28일 이내 및 치료 시작 전 단계를 위해 수행된 흡인
  9. 전신 다제제 화학요법을 통한 1차 치료 적응증
  10. 등록 전 7일 이내에 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 및 예상(Cockroft-Gault) 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
  11. MUGA 스캔 또는 2-D 심초음파 및 등록 전 28일 이내에 중대한 이상이 없는 심박출률 ≥ 50%
  12. 0, 1 또는 2의 수행 상태(ECOG 척도)
  13. 치료 단계 전체에 걸쳐 중심정맥관을 갖고 유지하고자 하는 환자(PICC 라인 또는 이중 루멘 터널 카테터 또는 이중 루멘 피하 정맥 포트 시스템)
  14. 치료 단계 동안 적어도 일주일에 두 번 외래 환자로서 기꺼이 그리고 논리적으로 따라갈 수 있습니다.
  15. 의학적으로 표시된 대로 혈액 제품의 수혈을 수락하기 위한 사전 동의서 서명
  16. 이 임상시험 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 나이 > 70세
  2. 백혈병 발현, 또는 영상으로 질병의 증거 없음
  3. HIV 검사를 꺼려합니다. HIV 양성 환자는 연구 중에 복합 항레트로바이러스 치료를 받아야 합니다. 등록 후 28일 이내에 CD4 개수 >250/uL 및 바이러스 부하 < 50을 나타내지 않는 한 참여에서 제외됩니다.
  4. 등록 전 7일 이내에 간 침범 및 총 혈청 빌리루빈 ≥ 5 mg/dL, 또는 등록 전 7일 이내에 간 침범 없이 총 혈청 빌리루빈 ≥ 1.6 mg/dL
  5. 등록 전 7일 이내에 골수 관련 환자 및 ANC < 1000/uL 또는 혈소판 < 50,000/uL
  6. 림프종에 의한 골수 침범이 없고 등록 전 7일 이내에 ANC < 1500/uL 또는 혈소판 < 100,000/uL인 환자
  7. 림프종 진단을 받기 전 6개월 이상 동안 골수이형성 증후군, 겸상 적혈구 질환 또는 수혈 의존성이 있는 환자.
  8. 대장균 유래 단백질에 대한 알려진 과민성
  9. B형 간염 재활성화 위험이 있는 환자로서 의학적으로 지시된 대로 적절한 항바이러스제로 치료받기를 꺼립니다.
  10. 임신 또는 수유 여성, 또는 가임 가능성이 있고 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 모든 환자. 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다.
  11. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 약 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 추가 또는 이전 악성 종양
  12. 의학적으로 지시된 대로 혈액 제제의 수혈을 받고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-HCVAD 및 R-MC 화학 요법

R-HCVAD - 리툭시맙(375mg/m2), 시클로포스파미드(300mg/m2), 메스나(600mg/m2), 독소루비신(50mg/m2), 빈크리스틴(총 2mg), 덱사메타손(총 40mg), 메토트렉세이트(12mg), 시타라빈(100mg).

R-MC - 리툭시맙(375mg/m2), 메토트렉세이트(200mg/m2 - 800mg/m2), 시타라빈(3000mg/m2), 류코보린(15mg - 50mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET 스캔으로 검증된 무진행 생존.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

R-HCVAD 및 R-MC에 대한 임상 시험

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