門脈浸潤を伴う進行性肝細胞癌における TACE と TACE/TACI 併用の比較
2016年4月27日 更新者：Jung-Hwan Yoon、Seoul National University Hospital
門脈浸潤を伴う進行性肝細胞癌における経動脈化学塞栓術と経動脈化学塞栓術/経動脈化学注入の併用を比較するランダム化非盲検パイロット研究
この研究の目的は、門脈浸潤を伴う進行肝細胞癌におけるアドリアマイシンによる経動脈化学塞栓術と、アドリアマイシンによる経動脈化学塞栓術/シスプラチン併用の経動脈化学注入療法の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) の潜在的な治癒治療には、外科的切除、肝移植、および局所切除療法が含まれます。
しかし、韓国では肝細胞癌患者は進行した段階で診断されます。 特に、門脈浸潤を伴う HCC は切除不能であり、他の治癒療法には適していません。 これらの患者にとって、最適な治療法は依然として大きな議論の余地があります。 緩和治療として、門脈浸潤のない切除不能な HCC 患者において経動脈化学塞栓術 (TACE) の利点がいくつかの試験で示されています。 主な門脈侵襲のある患者では、TACE 後の虚血に起因する肝不全の潜在的なリスクがあるため、TACE は理論的には禁忌です。 しかし、最近の研究では、これらの患者に対して TACE を安全に実施できることが明らかになりました。
この研究の目的は、門脈浸潤を伴う進行性肝細胞癌において、アドリアマイシンによる経動脈化学塞栓術（TACE）の有効性を、アドリアマイシン/シスプラチン併用による経動脈化学塞栓術（TACI）による有効性と比較することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AJCCのガイドラインに基づいてHCCの臨床的または組織学的診断を受けた患者
- ダイナミックCTまたはMRIの動脈相で門脈主要枝への浸潤を伴う進行性HCC患者
- 以前に局所療法（RFA、PEI、冷凍アブレーション、手術、切除）を受けた患者が対象となります。
- 年齢 : 18歳から80歳まで
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- Child-Pugh クラス A (Child-Pugh スコア 5-6)
適切な骨髄、肝機能は、スクリーニング前 7 日以内に実施する必要がある以下の検査室要件によって評価されます。
- 白血球数 > 2,000/mm3
- 絶対好中球数 > 1,000/mm3
- Hb≧8.0g/dL
- 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
- ビリルビン ≦ 3 mg/dL
- 適切な凝固機能: INR < 2.3 または < 6秒
除外基準:
- チャイルド・ピュースコア ≧ 7
- ECOG パフォーマンス ステータス ≧ 3
- 慢性腎臓病または血清クレアチニン≧1.2mg/dLの患者
- 同種臓器移植の歴史
- 治療が必要な制御されていない併存疾患を持つ患者
- 以前に全身化学療法を受けた患者
- 肝外転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE/TACI 併用グループ
ドキソルビシンによる経動脈化学塞栓術/シスプラチン併用による経動脈化学注入
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アドリアマイシンによる経動脈化学塞栓術 (TACE)
他の名前：
シスプラチン 50-100 mg による経動脈化学注入
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アクティブコンパレータ：TACE専用グループ
ドキソルビシンによる経動脈化学塞栓術
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アドリアマイシンによる経動脈化学塞栓術 (TACE)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12週間ごと、最長48週間
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12週間ごと、最長48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：12週間ごと、最長48週間
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12週間ごと、最長48週間
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無増悪生存期間
時間枠：12週間ごと、最長48週間
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12週間ごと、最長48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。