Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av TACE kontra TACE/TACI-kombination i avancerad hepatocellulärt karcinom med portalveninvasion

27 april 2016 uppdaterad av: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

En randomiserad öppen etikett pilotstudie som jämför transarteriell kemoembolisering kontra transarteriell kemoembolisering/transarteriell kemoinfusionskombination i avancerad hepatocellulär karcinom med portalveninvasion

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av transarteriell kemoembolisering med adriamycin med transarteriell kemoembolisering med adriamycin/transarteriell kemoinfusion med cisplatinkombination vid avancerat hepatocellulärt karcinom med portalveninvasion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiellt botande behandlingar för hepatocellulärt karcinom (HCC) inkluderar kirurgisk resektion, levertransplantation och lokal ablativ terapi.

HCC-patienter diagnostiseras dock i avancerade stadier i Korea. Speciellt HCC med portalveninvasion är ooperbara och de är inte lämpliga för andra botande terapier. För dessa patienter är den optimala behandlingen fortfarande till stor del kontroversiell. Som en palliativ behandling hade fördelen med transarteriell kemoembolisering (TACE) visats hos patienter med inoperabel HCC och utan portveninvasion i flera studier. Hos patienter med huvudportveninvasion är TACE teoretiskt kontraindicerat på grund av den potentiella risken för leversvikt till följd av ischemi efter TACE. Nya studier har dock visat att TACE säkert kan utföras hos dessa patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av transarteriell kemoembolisering (TACE) med adriamycin med transarteriell kemoembolisering med adriamycin/transarteriell kemoinfusion (TACI) med cisplatinkombination vid avancerat hepatocellulärt karcinom med portalveninvasion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk eller histologisk diagnos av HCC baserat på AJCC:s riktlinjer
  • Patienter med avancerad HCC med invasion av större gren(ar) av portvenen i artärfasen av dynamisk CT eller MRI
  • Patienter som har fått tidigare lokala terapibehandlingar (RFA, PEI, kryoablation, kirurgi, resektion) är berättigade
  • Ålder: 18 år till 80 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  • Child-Pugh klass A (Child-Pugh poäng 5-6)

  • Tillräcklig benmärg, leverfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före screening:

    • Antal vita blodkroppar > 2 000/mm3
    • Absolut neutrofilantal > 1 000/mm3
    • Hb ≧ 8,0 g/dL
    • Trombocytantal ≧ 50 000 /mm3
    • Bilirubin ≦ 3 mg/dL
    • Tillräcklig koaguleringsfunktion: INR < 2,3 eller < 6 sek

Exklusions kriterier:

  • Child-Pugh-poäng ≧ 7
  • ECOG-prestandastatus ≧ 3
  • Patienter med kronisk njursjukdom eller serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL
  • Historia av organallotransplantat
  • Patienter med okontrollerad komorbiditet som behöver behandling
  • Patienter som tidigare fått systemisk kemoterapi
  • Patienter med extrahepatisk metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsgruppen TACE/TACI
Transarteriell kemoembolisering med doxorubicin/transarteriell kemoinfusion med cisplatinkombination
Läkemedel: Doxorubicin
Transarteriell kemoembolisering (TACE) med adriamycin
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Cisplatin
transarteriell kemoinfusion med cisplatin 50-100 mg
Aktiv komparator: Enbart TACE-gruppen
Transarteriell kemoembolisering med doxorubicin
Läkemedel: Doxorubicin
Transarteriell kemoembolisering (TACE) med adriamycin
Andra namn:
  • Adriamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var 12:e vecka, upp till 48 veckor
var 12:e vecka, upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till progression
Tidsram: var 12:e vecka, upp till 48 veckor
var 12:e vecka, upp till 48 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 12:e vecka, upp till 48 veckor
var 12:e vecka, upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVT_TACE/TACI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera