Сравнение TACE с комбинацией TACE/TACI при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с инвазией воротной вены
Рандомизированное открытое экспериментальное исследование, сравнивающее трансартериальную химиоэмболизацию с комбинацией трансартериальной химиоэмболизации/трансартериальной химиоинфузии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с инвазией воротной вены
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциально излечивающие методы лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) включают хирургическую резекцию, трансплантацию печени и местную абляционную терапию.
Однако в Корее пациентов с ГЦК диагностируют на поздних стадиях. В частности, ГЦК с инвазией воротной вены неоперабельны и не подходят для других лечебных методов лечения. Для этих пациентов оптимальное лечение остается в значительной степени спорным. В качестве паллиативного лечения преимущество трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) было показано в нескольких исследованиях у пациентов с нерезектабельным ГЦК и без инвазии воротной вены. Пациентам с инвазией главной воротной вены ТАХЭ теоретически противопоказана из-за потенциального риска печеночной недостаточности в результате ишемии после ТАХЭ. Однако недавние исследования показали, что ТАХЭ можно безопасно выполнять у этих пациентов.
Целью данного исследования является сравнение эффективности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с адриамицином и трансартериальной химиоэмболизации с адриамицином/трансартериальной химиоинфузией (ТАХИ) с комбинацией цисплатина при запущенной гепатоцеллюлярной карциноме с инвазией воротной вены.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим или гистологическим диагнозом ГЦК на основании рекомендаций AJCC.
- Пациенты с распространенным ГЦК с инвазией в крупную(ые) ветвь(и) воротной вены в артериальную фазу динамической КТ или МРТ
- Пациенты, ранее получавшие местную терапию (РЧА, ЧИЭ, криоаблация, хирургия, резекция), имеют право на участие.
- Возраст: от 18 лет до 80 лет
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Класс А по Чайлд-Пью (5-6 баллов по Чайлд-Пью)
Адекватная функция костного мозга, печени, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до скрининга:
- Количество лейкоцитов > 2000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
- Hb ≧ 8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов ≧ 50 000/мм3
- Билирубин ≦ 3 мг/дл
- Адекватная функция свертывания крови: МНО < 2,3 или < 6 с.
Критерий исключения:
- Оценка по Чайлд-Пью ≧ 7
- Статус производительности ECOG ≧ 3
- Пациенты с хроническим заболеванием почек или уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,2 мг/дл.
- История аллотрансплантации органов
- Пациенты с неконтролируемой сопутствующей патологией, нуждающиеся в лечении
- Пациенты, ранее получавшие системную химиотерапию
- Пациенты с внепеченочными метастазами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа TACE/TACI
Трансартериальная химиоэмболизация доксорубицином/трансартериальная химиоинфузия комбинацией цисплатина
|
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) адриамицином
Другие имена:
трансартериальная химиоинфузия с цисплатином 50-100 мг
|
|
Активный компаратор: Группа только для TACE
Трансартериальная химиоэмболизация доксорубицином
|
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) адриамицином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 12 недель, до 48 недель
|
каждые 12 недель, до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: каждые 12 недель, до 48 недель
|
каждые 12 недель, до 48 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 12 недель, до 48 недель
|
каждые 12 недель, до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- PVT_TACE/TACI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный