Srovnání TACE versus kombinace TACE/TACI u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s invazí portální žíly
Randomizovaná otevřená pilotní studie srovnávající transarteriální chemoembolizaci s kombinací transarteriální chemoembolizace/transarteriální chemoinfuze u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s invazí portální žíly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciálně kurativní léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC) zahrnuje chirurgickou resekci, transplantaci jater a lokální ablativní terapii.
Pacienti s HCC jsou však v Koreji diagnostikováni v pokročilém stádiu. Zejména HCC s invazí portální žíly jsou neresekovatelné a nejsou vhodné pro jiné kurativní terapie. U těchto pacientů zůstává optimální léčba do značné míry kontroverzní. Jako paliativní léčba byla v několika studiích prokázána výhoda transarteriální chemoembolizace (TACE) u pacientů s neresekabilním HCC a bez invaze portální žíly. U pacientů s invazí hlavní portální žíly je TACE teoreticky kontraindikován z důvodu potenciálního rizika jaterního selhání vyplývajícího z ischemie po TACE. Nedávné studie však odhalily, že TACE lze u těchto pacientů bezpečně provést.
Cílem této studie je porovnat účinnost transarteriální chemoembolizace (TACE) s adriamycinem s transarteriální chemoembolizací adriamycinem/transarteriální chemoinfuzí (TACI) s kombinací cisplatina u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s invazí portální žíly.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou nebo histologickou diagnózou HCC na základě doporučení AJCC
- Pacienti s pokročilým HCC s invazí hlavní větve (větví) portální žíly v arteriální fázi dynamického CT nebo MRI
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí lokální terapii (RFA, PEI, kryoablace, operace, resekce), jsou způsobilí
- Věk: 18 let až 80 let
- Stav výkonu ECOG od 0 do 2
- Child-Pugh třída A (Child-Pugh skóre 5-6)
Přiměřená funkce kostní dřeně a jater podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:
- Počet bílých krvinek > 2 000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm3
- Hb ≧ 8,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≧ 50 000 /mm3
- Bilirubin ≦ 3 mg/dl
- Adekvátní koagulační funkce: INR < 2,3 nebo < 6 sec
Kritéria vyloučení:
- Child-Pugh skóre ≧ 7
- Stav výkonu ECOG ≧ 3
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo sérovým kreatininem ≥ 1,2 mg/dl
- Historie orgánového aloštěpu
- Pacienti s nekontrolovanou komorbiditou, která vyžaduje léčbu
- Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou chemoterapii
- Pacienti s extrahepatálními metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina TACE/TACI
Transarteriální chemoembolizace doxorubicinem/transarteriální chemoinfuze s kombinací cisplatiny
|
Transarteriální chemoembolizace (TACE) s adriamycinem
Ostatní jména:
transarteriální chemoinfuze s cisplatinou 50-100 mg
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro TACE
Transarteriální chemoembolizace doxorubicinem
|
Transarteriální chemoembolizace (TACE) s adriamycinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 12 týdnů až do 48 týdnů
|
každých 12 týdnů až do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: každých 12 týdnů až do 48 týdnů
|
každých 12 týdnů až do 48 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 12 týdnů až do 48 týdnů
|
každých 12 týdnů až do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- PVT_TACE/TACI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .