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Vergleich der Kombination von TACE und TACE/TACI bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortaderinvasion

27. April 2016 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte offene Pilotstudie zum Vergleich der transarteriellen Chemoembolisation mit der Kombination aus transarterieller Chemoembolisation und transarterieller Chemoinfusion bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortaderinvasion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation mit Adriamycin mit der transarteriellen Chemoembolisation mit Adriamycin/transarterieller Chemoinfusion mit Cisplatin-Kombination bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortaderinvasion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den potenziell kurativen Behandlungen des hepatozellulären Karzinoms (HCC) gehören chirurgische Resektion, Lebertransplantation und lokale ablative Therapie.

HCC-Patienten werden in Korea jedoch erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. Insbesondere HCCs mit Pfortaderinvasion sind nicht resezierbar und für andere kurative Therapien nicht geeignet. Für diese Patienten bleibt die optimale Behandlung weitgehend umstritten. Als palliative Behandlung wurde in mehreren Studien der Nutzen der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit inoperablem HCC und ohne Invasion der Pfortader nachgewiesen. Bei Patienten mit Invasion der Hauptportalvene ist TACE aufgrund des potenziellen Risikos eines Leberversagens infolge einer Ischämie nach TACE theoretisch kontraindiziert. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass TACE bei diesen Patienten sicher durchgeführt werden könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mit Adriamycin mit der transarteriellen Chemoembolisation mit Adriamycin/transarterieller Chemoinfusion (TACI) mit Cisplatin-Kombination bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortaderinvasion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer oder histologischer HCC-Diagnose gemäß den Richtlinien des AJCC
  • Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Invasion der Hauptaste der Pfortader in der arteriellen Phase der dynamischen CT oder MRT
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor lokale Therapiebehandlungen (RFA, PEI, Kryoablation, Operation, Resektion) erhalten haben
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Child-Pugh-Klasse A (Child-Pugh-Score 5-6)

  • Ausreichende Knochenmarks- und Leberfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

    • Leukozytenzahl > 2.000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm3
    • Hb ≧ 8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≧ 50.000 /mm3
    • Bilirubin ≦ 3 mg/dL
    • Angemessene Gerinnungsfunktion: INR < 2,3 oder < 6 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score ≧ 7
  • ECOG-Leistungsstatus ≧ 3
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Patienten mit unkontrollierter Komorbidität, die einer Behandlung bedarf
  • Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten mit extrahepatischer Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die TACE/TACI-Kombinationsgruppe
Transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin/transarterielle Chemoinfusion mit Cisplatin-Kombination
Arzneimittel: Doxorubicin
Transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit Adriamycin
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cisplatin
transarterielle Chemoinfusion mit Cisplatin 50-100 mg
Aktiver Komparator: Die Nur-TACE-Gruppe
Transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin
Arzneimittel: Doxorubicin
Transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit Adriamycin
Andere Namen:
  • Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 12 Wochen, bis zu 48 Wochen
alle 12 Wochen, bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: alle 12 Wochen, bis zu 48 Wochen
alle 12 Wochen, bis zu 48 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 12 Wochen, bis zu 48 Wochen
alle 12 Wochen, bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVT_TACE/TACI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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