偏見と依存関係を覆すために大陸を越えて自制する (CACTUS-D)
2017年7月20日 更新者：Cara Tannenbaum、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
未治療の失禁を抱える地域在住の高齢女性の排尿症状と生活の質を改善し、偏見や転倒を軽減するための失禁促進介入の有効性を検証するフェーズ3クラスターランダム化試験
失禁促進介入を受けた女性が、介入1年後に対照介入を受けた女性と比べて、排尿症状と生活の質の改善、および失禁に関連した偏見や転倒の減少を報告するかどうかを判定する。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下に対する自制促進介入の効果をテストするクラスターランダム化 4 施設介入研究です。
- 泌尿器系の症状と生活の質の改善
- 転倒の減少
- 偏見の軽減
費用対効果の要素も含まれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
910
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 65歳以上
- 少なくとも週に1回は尿失禁がある
除外基準:
- 住宅または長期介護で暮らしている
- 過去1年以内に失禁の治療を受けたことがある
- インフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる認知症またはその他の神経学的症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：排泄促進集団教育
研究コーディネーターが進行する、尿失禁とさまざまな治療選択肢に関する知識と信念を変えることを目的とした、1 時間の失禁促進グループ教育ワークショップ。
ワークショップの最後には、証拠に基づいた自己管理ツールが配布されます。
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禁欲を促進する対話型グループ教育ワークショップ
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偽コンパレータ：偽健康講座
記憶力、聴覚、不眠症など、高齢女性にとって懸念されるその他の健康トピックに関する 1 時間のグループ教育ワークショップ
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一般的な健康に関する対話型のグループ教育ワークショップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による尿失禁の改善
時間枠：1年
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患者全体の改善印象アンケート サンドビック重症度指数 ICIQ-FLUTS
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠：1年
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転倒日記により測定された失禁関連の転倒の減少
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1年
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失禁に関連する偏見と生活の質の軽減
時間枠：1年
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失禁生活の質アンケート (IQOL) で測定
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排泄促進介入の費用対効果
時間枠：1年
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コスト/QALY。
直接コストには、介入に関連するコストだけでなく、失禁に関連した転倒による医療リソースの使用や失禁を求める医療費も含まれます。
失禁や転倒の治療を受けるために参加者に付き添うために子供や配偶者が仕事を休んだ時間など、間接的な費用が測定されます。
ベースラインの失禁状態から、社会参加の増加および生活の質に対する偏見の減少に伴う失禁の改善までの効用の変化は、ベースラインおよび1年間の追跡調査時のSF-12アンケートから得られたSF6D効用から計算されます。
疾患特有の尺度である IQOL は現在、一般的な SF-12 尺度よりも生活の質の向上を示す反応性が高いかどうかを確認するために、SF-6D へのマッピングが行われています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cara Tannenbaum, MD. MSc、Univeristé de Montréal
- 主任研究者：Adrian Wagg, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Eleanor van den Heuvel, PhD、Brunel University
- 主任研究者：Xavier Fritel, MD, PhD、University of Poitiers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agnew R, van den Heuvel E, Tannenbaum C. Efficiency of using community organisations as catalysts for recruitment to continence promotion trials. Clin Trials. 2013 Feb;10(1):151-9. doi: 10.1177/1740774512460144. Epub 2012 Oct 5.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
- Tannenbaum C, van den Heuvel E, Fritel X, Southall K, Jutai J, Rajabali S, Wagg A. Continence Across Continents To Upend Stigma and Dependency (CACTUS-D): study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:565. doi: 10.1186/s13063-015-1099-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。