Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinens på tværs af kontinenter for at øge stigmatisering og afhængighed (CACTUS-D)

20. juli 2017 opdateret af: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Fase 3 klynge randomiseret forsøg, der tester effektiviteten af ​​en kontinensfremmende intervention for at forbedre urinvejssymptomer og livskvalitet og reducere stigmatisering og fald hos ældre kvinder, der bor i samfundet med ubehandlet inkontinens

For at afgøre, om kvinder udsat for den kontinensfremmende intervention vil rapportere forbedrede urinsymptomer og livskvalitet og lavere inkontinensrelateret stigmatisering og fald end kvinder, der modtager en kontrolintervention et år efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-randomiseret 4-site interventionsundersøgelse, der tester effekten af ​​en kontinensfremmende intervention på:

  1. Forbedrede urinsymptomer og livskvalitet
  2. Reduktion af fald
  3. Reduktion af stigma

En omkostningseffektivitetskomponent vil også blive inkluderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

910

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 3PH
        • University of Brunel
  • Frankrig
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86000
        • Université de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 65 år og ældre
  • Urininkontinens mindst en gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i bolig eller langtidspleje
  • Modtaget behandling for inkontinens inden for det seneste år
  • Demens eller andre neurologiske tilstande, der udelukker muligheden for at give -Informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinensfremmende gruppeundervisning
En enkelt 1-times gruppeuddannelsesworkshop for kontinensfremme, faciliteret af forskningskoordinatoren, rettet mod at ændre viden og overbevisninger om urininkontinens og forskellige behandlingsmuligheder. Et evidensbaseret selvledelsesværktøj vil blive uddelt i slutningen af ​​workshoppen.
Adfærdsmæssigt: Gruppeuddannelsesworkshop for kontinensfremme
Interaktiv gruppeuddannelsesworkshop, der fremmer kontinens
Sham-komparator: Sham sundhed foredrag
En enkelt 1-times gruppeuddannelsesworkshop om andre sundhedsemner, der bekymrer ældre kvinder, såsom hukommelse, hørelse, søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Sham sundhed foredrag
Interaktiv gruppeundervisningsworkshop om generel sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret forbedring af urininkontinens
Tidsramme: 1 år
Patient globalt indtryk af forbedring spørgeskema Sandvik severity index ICIQ-FLUTS
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder
Tidsramme: 1 år
Reduktion af inkontinensrelaterede fald målt ved falddagbog
1 år
Reduktion af inkontinensrelateret stigmatisering og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Målt med Incontinence Quality of Life-spørgeskemaet (IQOL)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsnytte ved den kontinensfremmende intervention
Tidsramme: 1 år
Omkostninger/QALY. Direkte omkostninger vil omfatte omkostninger relateret til interventionen samt brug af sundhedsressourcer på grund af inkontinensrelaterede fald, og sundhedspleje, der søger efter inkontinens, vil blive målt. Indirekte omkostninger vil blive målt, såsom den tid, der går tabt fra arbejde for et barn eller en ægtefælle til at ledsage deltageren for at modtage medicinsk behandling for inkontinens eller fald. Ændringen i nytteværdien fra basislinjeinkontinenstilstanden til forbedret inkontinens med øget social deltagelse og nedsat stigmatisering af livskvalitet vil blive beregnet ud fra SF6D-værktøjer udledt af SF-12-spørgeskemaet ved baseline og 1-års opfølgning. Et sygdomsspecifikt mål, IQOL er i øjeblikket ved at blive kortlagt på SF-6D for at se, om det vil give en mere responsiv indikation af forbedret livskvalitet end den generiske SF-12-måling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Institut national de prevention et d'education pour la sante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara Tannenbaum, MD. MSc, Univeristé de Montréal
  • Ledende efterforsker: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
  • Ledende efterforsker: Xavier Fritel, MD, PhD, University of Poitiers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERA-AGE2 dossier28835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner