Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinence napříč kontinenty k překonání stigmatu a závislosti (CACTUS-D)

20. července 2017 aktualizováno: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Fáze 3 randomizovaná studie testování účinnosti intervence na podporu kontinence ke zlepšení močových příznaků a kvality života a snížení stigmatu a pádů u starších žen žijících v komunitě s neléčenou inkontinencí

Zjistit, zda ženy vystavené intervenci na podporu kontinence budou hlásit zlepšené močové symptomy a kvalitu života a nižší stigma a pády související s inkontinencí než ženy, které dostanou kontrolní intervenci jeden rok po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klastrově randomizovaná 4místná intervenční studie testující účinek intervence na podporu kontinence na:

  1. Zlepšené močové příznaky a kvalita života
  2. Snížení pádů
  3. Snížení stigmatu

Bude zahrnuta také složka nákladové efektivnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

910

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86000
        • Université de Poitiers
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal
  • Spojené království
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 3PH
        • University of Brunel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 65 let a více
  • Inkontinence moči alespoň jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v rezidenční nebo dlouhodobé péči
  • Během posledního roku byla léčena pro inkontinenci
  • Demence nebo jiné neurologické stavy, které vylučují schopnost poskytnout -Informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové vzdělávání na podporu kontinence
Jednohodinový skupinový vzdělávací workshop na podporu kontinence, vedený koordinátorem výzkumu, zaměřený na změnu znalostí a přesvědčení o močové inkontinenci a různých možnostech léčby. Na konci workshopu bude distribuován nástroj sebeřízení založený na důkazech.
Behaviorální: Skupinový vzdělávací workshop na podporu kontinence
Interaktivní skupinový vzdělávací workshop podporující kontinenci
Falešný srovnávač: Přednáška o falešném zdraví
Jediný 1hodinový skupinový vzdělávací workshop o dalších zdravotních tématech, která zajímají starší ženy, jako je paměť, sluch, nespavost
Behaviorální: Přednáška o falešném zdraví
Interaktivní skupinový vzdělávací workshop o obecném zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené zlepšení inkontinence moči
Časové okno: 1 rok
Globální dojem pacienta o zlepšení dotazník Sandvik index závažnosti ICIQ-FLUTS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 1 rok
Snížení počtu pádů souvisejících s inkontinencí měřené pomocí deníku pádů
1 rok
Snížení stigmatu souvisejícího s inkontinencí a kvality života
Časové okno: 1 rok
Měřeno dotazníkem kvality života při inkontinenci (IQOL)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová užitečnost intervence na podporu kontinence
Časové okno: 1 rok
Cena/QALY. Přímé náklady budou zahrnovat náklady související s intervencí a také s využitím zdrojů zdravotní péče v důsledku pádů souvisejících s inkontinencí a budou měřeny vyhledání zdravotní péče pro inkontinenci. Nepřímé náklady budou měřeny, jako je čas strávený prací pro dítě nebo manžela, aby doprovázeli účastníka na lékařské ošetření pro inkontinenci nebo pády. Změna užitkovosti od výchozího stavu inkontinence ke zlepšené inkontinenci se zvýšenou sociální participací a sníženým stigmatem kvality života bude vypočítána z užitkovosti SF6D odvozené z dotazníku SF-12 na počátku a 1letém sledování. IQOL, což je opatření specifické pro onemocnění, v současné době prochází mapováním na SF-6D, aby se zjistilo, zda poskytne citlivější indikaci zlepšené kvality života než generické měření SF-12.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Institut national de prevention et d'education pour la sante

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara Tannenbaum, MD. MSc, Univeristé de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Fritel, MD, PhD, University of Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERA-AGE2 dossier28835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit