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La continenza attraverso i continenti per ribaltare lo stigma e la dipendenza (CACTUS-D)

20 luglio 2017 aggiornato da: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Trial randomizzato cluster di fase 3 che testa l'efficacia di un intervento di promozione della continenza per migliorare i sintomi urinari e la qualità della vita e ridurre lo stigma e le cadute nelle donne anziane residenti in comunità con incontinenza non trattata

Per determinare se le donne esposte all'intervento di promozione della continenza riporteranno un miglioramento dei sintomi urinari e della qualità della vita e una minore stigma e cadute correlate all'incontinenza rispetto alle donne che ricevono un intervento di controllo a un anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento a 4 siti randomizzato per cluster che testa l'effetto di un intervento di promozione della continenza su:

  1. Miglioramento dei sintomi urinari e della qualità della vita
  2. Riduzione delle cadute
  3. Riduzione dello stigma

Verrà inclusa anche una componente relativa all'efficacia in termini di costi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

910

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal
  • Francia
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • Université de Poitiers
  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 3PH
        • University of Brunel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 65 anni e oltre
  • Incontinenza urinaria almeno una volta alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Vivere in case di cura residenziali o a lungo termine
  • Ha ricevuto cure per l'incontinenza nell'ultimo anno
  • Demenza o altre condizioni neurologiche che precludono la capacità di fornire -Consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione di gruppo per la promozione della continenza
Un unico seminario educativo di gruppo per la promozione della continenza della durata di 1 ora, facilitato dal coordinatore della ricerca, volto a modificare le conoscenze e le convinzioni sull'incontinenza urinaria e le diverse opzioni di trattamento. Alla fine del workshop verrà distribuito uno strumento di autogestione basato sull'evidenza.
Comportamentale: Laboratorio di educazione di gruppo per la promozione della continenza
Laboratorio interattivo di educazione di gruppo per promuovere la continenza
Comparatore fittizio: Finta conferenza sulla salute
Un singolo seminario educativo di gruppo di 1 ora su altri argomenti di salute che interessano le donne anziane come la memoria, l'udito, l'insonnia
Comportamentale: Finta conferenza sulla salute
Laboratorio educativo di gruppo interattivo sulla salute generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento auto-riferito dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
Impressione globale del paziente sul questionario di miglioramento Indice di gravità Sandvik ICIQ-FLUTS
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione delle cadute correlate all'incontinenza misurate dal diario delle cadute
1 anno
Riduzione dello stigma correlato all'incontinenza e della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con il questionario Incontinence Quality of Life (IQOL)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-utilità dell'intervento di promozione della continenza
Lasso di tempo: 1 anno
Costo/QUALITÀ. I costi diretti includeranno i costi relativi all'intervento, nonché l'uso delle risorse sanitarie a causa di cadute associate all'incontinenza e saranno misurati i servizi sanitari per l'incontinenza. Verranno misurati i costi indiretti come il tempo perso dal lavoro per un figlio o un coniuge per accompagnare il partecipante a ricevere cure mediche per incontinenza o cadute. Il cambiamento di utilità dalla condizione di incontinenza di base al miglioramento dell'incontinenza con una maggiore partecipazione sociale e una diminuzione dello stigma sulla qualità della vita sarà calcolato dalle utilità SF6D derivate dal questionario SF-12 al basale e al follow-up di 1 anno. Una misura specifica per la malattia, l'IQOL è attualmente in fase di mappatura sull'SF-6D per vedere se fornirà un'indicazione più reattiva di una migliore qualità della vita rispetto alla misura generica dell'SF-12.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Institut national de prevention et d'education pour la sante

Investigatori

  • Investigatore principale: Cara Tannenbaum, MD. MSc, Univeristé de Montréal
  • Investigatore principale: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
  • Investigatore principale: Xavier Fritel, MD, PhD, University of Poitiers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERA-AGE2 dossier28835

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