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Kontinenz über Kontinente hinweg, um Stigmatisierung und Abhängigkeit zu überwinden (CACTUS-D)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Cluster-randomisierte Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit einer Intervention zur Kontinenzförderung zur Verbesserung der Harnsymptome und der Lebensqualität sowie zur Reduzierung von Stigmatisierung und Stürzen bei älteren, in der Gemeinschaft lebenden Frauen mit unbehandelter Inkontinenz

Um festzustellen, ob Frauen, die der Intervention zur Kontinenzförderung ausgesetzt sind, über verbesserte Harnsymptome und Lebensqualität sowie über geringere inkontinenzbedingte Stigmatisierung und Stürze berichten als Frauen, die ein Jahr nach der Intervention eine Kontrollintervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte 4-Standort-Interventionsstudie, die die Wirkung einer Kontinenzförderungsintervention auf Folgendes testet:

  1. Verbesserte Harnsymptome und Lebensqualität
  2. Reduzierung von Stürzen
  3. Reduzierung der Stigmatisierung

Auch eine Wirtschaftlichkeitskomponente wird einbezogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

910

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86000
        • Université de Poitiers
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal
  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 3PH
        • University of Brunel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 65 Jahre und älter
  • Harninkontinenz mindestens einmal wöchentlich

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einem Heim oder in einer Langzeitpflege
  • Wurde im letzten Jahr wegen Inkontinenz behandelt
  • Demenz oder andere neurologische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbildung zur Kontinenzförderung
Ein einziger einstündiger Aufklärungsworkshop für die Gruppe zur Kontinenzförderung, moderiert vom Forschungskoordinator, mit dem Ziel, Wissen und Überzeugungen über Harninkontinenz und verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu ändern. Am Ende des Workshops wird ein evidenzbasiertes Selbstmanagement-Tool verteilt.
Verhalten: Gruppenbildungsworkshop zur Kontinenzförderung
Interaktiver Gruppenbildungsworkshop zur Förderung der Kontinenz
Schein-Komparator: Scheinvorlesung über Gesundheit
Ein einzelner einstündiger Gruppenbildungsworkshop zu anderen Gesundheitsthemen, die für ältere Frauen von Bedeutung sind, wie Gedächtnis, Hören und Schlaflosigkeit
Verhalten: Scheinvorlesung über Gesundheit
Interaktiver Gruppenbildungsworkshop zum Thema allgemeine Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Verbesserung der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamteindruck des Patienten vom Verbesserungsfragebogen Sandvik-Schweregradindex ICIQ-FLUTS
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung inkontinenzbedingter Stürze, gemessen anhand des Sturztagebuchs
1 Jahr
Verringerung der mit Inkontinenz verbundenen Stigmatisierung und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit dem Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogen (IQOL)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis der Intervention zur Kontinenzförderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten/QALY. Zu den direkten Kosten zählen Kosten im Zusammenhang mit der Intervention sowie der Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen aufgrund inkontinenzbedingter Stürze und die Gesundheitsversorgung, die wegen Inkontinenz sucht, wird gemessen. Indirekte Kosten werden gemessen, beispielsweise die Zeit, die ein Kind oder ein Ehegatte von der Arbeit verbringt, um den Teilnehmer zu einer medizinischen Behandlung wegen Inkontinenz oder Stürzen zu begleiten. Die Änderung des Nutzens vom Ausgangszustand der Inkontinenz zu einer verbesserten Inkontinenz mit erhöhter sozialer Teilhabe und verringerter Stigmatisierung der Lebensqualität wird anhand der SF6D-Nützlichkeiten berechnet, die aus dem SF-12-Fragebogen zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up abgeleitet wurden. Der IQOL ist ein krankheitsspezifisches Maß und wird derzeit auf den SF-6D abgebildet, um zu sehen, ob er einen schnelleren Hinweis auf eine verbesserte Lebensqualität liefert als der generische SF-12-Maß.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Institut national de prevention et d'education pour la sante

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara Tannenbaum, MD. MSc, Univeristé de Montréal
  • Hauptermittler: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
  • Hauptermittler: Xavier Fritel, MD, PhD, University of Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERA-AGE2 dossier28835

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