Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzemięźliwość na różnych kontynentach w celu zniesienia stygmatyzacji i zależności (CACTUS-D)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Badanie klastrowe fazy 3 z randomizacją oceniające skuteczność interwencji promującej nietrzymanie moczu w celu poprawy objawów ze strony układu moczowego i jakości życia oraz zmniejszenia stygmatyzacji i upadków u starszych mieszkających w społeczności kobiet z nieleczonym nietrzymaniem moczu

Ustalenie, czy kobiety poddane interwencji promującej wstrzemięźliwość odnotują poprawę objawów ze strony układu moczowego i poprawę jakości życia oraz mniejsze piętno i upadki związane z nietrzymaniem moczu niż kobiety, które otrzymały interwencję kontrolną po roku od interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane klastrowo 4-ośrodkowe badanie interwencyjne testujące wpływ interwencji promującej wstrzemięźliwość na:

  1. Poprawa objawów ze strony układu moczowego i jakość życia
  2. Redukcja upadków
  3. Zmniejszenie piętna

Uwzględniony zostanie również składnik opłacalności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

910

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francja, 86000
        • Université de Poitiers
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W5
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal
  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 3PH
        • University of Brunel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 65 lat i więcej
  • Nietrzymanie moczu przynajmniej raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka w domu opieki lub w opiece długoterminowej
  • Otrzymał leczenie z powodu nietrzymania moczu w ciągu ostatniego roku
  • Demencja lub inne schorzenia neurologiczne, które uniemożliwiają wyrażenie -Świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja grupowa promocji wstrzemięźliwości
Pojedynczy 1-godzinny grupowy warsztat edukacyjny promujący nietrzymanie moczu, prowadzony przez koordynatora badań, miał na celu zmianę wiedzy i przekonań na temat nietrzymania moczu i różnych możliwości leczenia. Pod koniec warsztatów zostanie rozdane oparte na dowodach narzędzie do samozarządzania.
Behawioralne: Grupowe warsztaty edukacyjne promujące wstrzemięźliwość
Interaktywne grupowe warsztaty edukacyjne promujące wstrzemięźliwość
Pozorny komparator: Fałszywy wykład o zdrowiu
Pojedynczy 1-godzinny grupowy warsztat edukacyjny dotyczący innych zagadnień zdrowotnych dotyczących starszych kobiet, takich jak pamięć, słuch, bezsenność
Behawioralne: Fałszywy wykład o zdrowiu
Interaktywne grupowe warsztaty edukacyjne na temat zdrowia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona poprawa w zakresie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy u pacjentów Indeks ciężkości Sandvik ICIQ-FLUTS
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spada
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie liczby upadków związanych z nietrzymaniem moczu mierzone za pomocą dziennika upadków
1 rok
Zmniejszenie piętna związanego z nietrzymaniem moczu i jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (IQOL)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kosztowa interwencji promującej wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt/QALY. Koszty bezpośrednie będą obejmowały koszty związane z interwencją, jak również wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej z powodu upadków związanych z nietrzymaniem moczu oraz zmierzone zostanie poszukiwanie opieki zdrowotnej w przypadku nietrzymania moczu. Mierzone będą koszty pośrednie, takie jak czas stracony z pracy przez dziecko lub współmałżonka, aby towarzyszyć uczestnikowi w leczeniu nietrzymania moczu lub upadków. Zmiana użyteczności od wyjściowego stanu nietrzymania moczu do poprawy nietrzymania moczu przy zwiększonym uczestnictwie społecznym i zmniejszonym piętnie jakości życia zostanie obliczona na podstawie użyteczności SF6D pochodzącej z kwestionariusza SF-12 na początku badania i po 1 roku obserwacji. Miara specyficzna dla choroby, IQOL jest obecnie mapowana na SF-6D, aby sprawdzić, czy zapewni bardziej responsywne wskazanie poprawy jakości życia niż ogólna miara SF-12.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medical Research Council
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Institut national de prevention et d'education pour la sante

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Tannenbaum, MD. MSc, Univeristé de Montréal
  • Główny śledczy: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
  • Główny śledczy: Xavier Fritel, MD, PhD, University of Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERA-AGE2 dossier28835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj