Continencia entre continentes para acabar con el estigma y la dependencia (CACTUS-D)
20 de julio de 2017 actualizado por: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Ensayo aleatorizado por grupos de fase 3 que prueba la eficacia de una intervención de promoción de la continencia para mejorar los síntomas urinarios y la calidad de vida, y reducir el estigma y las caídas en mujeres mayores que viven en la comunidad con incontinencia no tratada
Determinar si las mujeres expuestas a la intervención de promoción de la continencia informarán una mejoría en los síntomas urinarios y la calidad de vida, y un estigma y caídas relacionados con la incontinencia más bajos que las mujeres que reciben una intervención de control un año después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de 4 sitios aleatorizado por grupos que prueba el efecto de una intervención de promoción de la continencia en:
- Mejora de los síntomas urinarios y la calidad de vida.
- Reducción de caídas
- Reducción del estigma
También se incluirá un componente de rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
910
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
- Université de Poitiers
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3PH
- University of Brunel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 65 años y mayores
- Incontinencia urinaria al menos una vez por semana
Criterio de exclusión:
- Vivir en cuidados residenciales o a largo plazo
- Recibió tratamiento para la incontinencia en el último año
- Demencia u otras condiciones neurológicas que impiden la capacidad de proporcionar -Consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación grupal de promoción de la continencia.
Un único taller de educación grupal de promoción de la continencia de 1 hora, facilitado por el coordinador de investigación, destinado a cambiar el conocimiento y las creencias sobre la incontinencia urinaria y las diferentes opciones de tratamiento.
Al final del taller se distribuirá una herramienta de autogestión basada en la evidencia.
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Taller interactivo de educación grupal para promover la continencia
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Comparador falso: Charla falsa de salud
Un único taller de educación grupal de 1 hora sobre otros temas de salud que preocupan a las mujeres mayores, como la memoria, la audición y el insomnio.
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Taller interactivo de educación grupal sobre salud general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría autoinformada en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de impresión global de mejora del paciente Índice de gravedad de Sandvik ICIQ-FLUTS
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de las caídas relacionadas con la incontinencia medidas por diario de caídas
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1 año
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Reducción del estigma relacionado con la incontinencia y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido con el cuestionario de calidad de vida de incontinencia (IQOL)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-utilidad de la intervención de promoción de la continencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Coste/QALY.
Los costos directos incluirán los costos relacionados con la intervención, así como el uso de recursos de atención médica debido a las caídas asociadas a la incontinencia y se medirá la búsqueda de atención médica por incontinencia.
Se medirán costos indirectos como el tiempo perdido en el trabajo por un hijo o cónyuge para acompañar al participante a recibir tratamiento médico por incontinencia o caídas.
El cambio en la utilidad desde la condición de incontinencia inicial hasta la mejora de la incontinencia con una mayor participación social y una disminución del estigma en la calidad de vida se calculará a partir de las utilidades del SF6D derivadas del cuestionario SF-12 al inicio y al año de seguimiento.
Una medida específica de la enfermedad, el IQOL se está mapeando actualmente en el SF-6D para ver si proporcionará una indicación más receptiva de una mejor calidad de vida que la medida genérica SF-12.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara Tannenbaum, MD. MSc, Univeristé de Montréal
- Investigador principal: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
- Investigador principal: Xavier Fritel, MD, PhD, University of Poitiers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agnew R, van den Heuvel E, Tannenbaum C. Efficiency of using community organisations as catalysts for recruitment to continence promotion trials. Clin Trials. 2013 Feb;10(1):151-9. doi: 10.1177/1740774512460144. Epub 2012 Oct 5.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
- Tannenbaum C, van den Heuvel E, Fritel X, Southall K, Jutai J, Rajabali S, Wagg A. Continence Across Continents To Upend Stigma and Dependency (CACTUS-D): study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:565. doi: 10.1186/s13063-015-1099-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERA-AGE2 dossier28835
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