Continência entre os continentes para acabar com o estigma e a dependência (CACTUS-D)
20 de julho de 2017 atualizado por: Cara Tannenbaum, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Ensaio randomizado de cluster de fase 3 testando a eficácia de uma intervenção de promoção da continência para melhorar os sintomas urinários e a qualidade de vida e reduzir o estigma e as quedas em mulheres idosas residentes na comunidade com incontinência não tratada
Determinar se as mulheres expostas à intervenção de promoção da continência relatarão sintomas urinários melhorados e qualidade de vida, e menor estigma relacionado à incontinência e quedas do que mulheres que receberam uma intervenção de controle um ano após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção randomizado em cluster em 4 locais que testa o efeito de uma intervenção de promoção da continência em:
- Melhoria dos sintomas urinários e qualidade de vida
- Redução de quedas
- Redução do estigma
Um componente de custo-efetividade também será incluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
910
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W1W5
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, França, 86000
- Université de Poitiers
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3PH
- University of Brunel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 65 anos ou mais
- Incontinência urinária pelo menos uma vez por semana
Critério de exclusão:
- Viver em residências ou cuidados de longa duração
- Recebeu tratamento para incontinência no último ano
- Demência ou outras condições neurológicas que impedem a capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em grupo de promoção da continência
Uma única oficina de educação em grupo de promoção da continência de 1 hora, facilitada pelo coordenador da pesquisa, com o objetivo de mudar conhecimentos e crenças sobre incontinência urinária e diferentes opções de tratamento.
Uma ferramenta de autogestão baseada em evidências será distribuída no final do workshop.
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Oficina interativa de educação em grupo promovendo a continência
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Comparador Falso: Falsa palestra sobre saúde
Um único workshop de educação em grupo de 1 hora sobre outros tópicos de saúde de interesse para mulheres mais velhas, como memória, audição, insônia
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Oficina interativa de educação em grupo sobre saúde geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de melhora na incontinência urinária
Prazo: 1 ano
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Questionário de impressão global do paciente sobre a melhora Índice de gravidade Sandvik ICIQ-FLUTS
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cataratas
Prazo: 1 ano
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Redução nas quedas relacionadas à incontinência medida pelo diário de queda
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1 ano
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Redução do estigma relacionado à incontinência e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Medido com o questionário de qualidade de vida de incontinência (IQOL)
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-utilidade da intervenção de promoção da continência
Prazo: 1 ano
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Custo/QALY.
Os custos diretos incluirão os custos relacionados à intervenção, bem como o uso de recursos de saúde devido a quedas associadas à incontinência e a procura de cuidados de saúde para incontinência será medida.
Os custos indiretos serão medidos como o tempo perdido de trabalho para um filho ou cônjuge para acompanhar o participante para receber tratamento médico para incontinência ou quedas.
A mudança na utilidade da condição de incontinência inicial para incontinência melhorada com maior participação social e menor estigma na qualidade de vida será calculada a partir das utilidades SF6D derivadas do questionário SF-12 na linha de base e 1 ano de acompanhamento.
Uma medida específica da doença, o IQOL está atualmente sendo mapeado no SF-6D para ver se ele fornecerá uma indicação mais responsiva de melhor qualidade de vida do que a medida genérica SF-12.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara Tannenbaum, MD. MSc, Univeristé de Montréal
- Investigador principal: Adrian Wagg, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Eleanor van den Heuvel, PhD, Brunel University
- Investigador principal: Xavier Fritel, MD, PhD, University of Poitiers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agnew R, van den Heuvel E, Tannenbaum C. Efficiency of using community organisations as catalysts for recruitment to continence promotion trials. Clin Trials. 2013 Feb;10(1):151-9. doi: 10.1177/1740774512460144. Epub 2012 Oct 5.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
- Tannenbaum C, van den Heuvel E, Fritel X, Southall K, Jutai J, Rajabali S, Wagg A. Continence Across Continents To Upend Stigma and Dependency (CACTUS-D): study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:565. doi: 10.1186/s13063-015-1099-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERA-AGE2 dossier28835
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