HIV治療用ワクチン

• 包含基準:

  1. 年齢、18 ～ 65 歳。

  2. -急性または初期のHIV-1感染と診断されてから12週間以内のcARTの開始。

     急性 HIV-1 感染症は次のように定義されています。

     1. -検出可能な血漿HIV-1 RNAレベルが2000コピー/ mLを超え、HIV-1 EIAの結果が陰性である、または
     2. HIV-1 EIA の結果が陽性であり、HIV-1 ウエスタンブロットの結果が陰性または不確定であり、その後陽性の結果が確認された場合、または
     3. -過去4か月以内のHIV-1 EIAの結果が陰性で、HIV-1 RNAレベルが400,000コピー/ mLを超え、HIV-1への潜在的な暴露の設定。

     初期の HIV-1 感染は次のように定義されます。

     1. -HIV-1 EIAおよびHIV-1ウエスタンブロットからの陽性結果の前の6か月以内のHIV-1 EIAからの陰性結果。
     2. -HIV-1 EIAおよびHIV-1ウエスタンブロットからの陽性結果の前の1か月以内の迅速なHIV-1テストからの陰性結果。
     3. -最近の感染の血清学的検査アルゴリズムに従って、陽性のEIAまたは非反応性離調EIAを伴う陽性のウェスタンブロットを有することによって決定される低レベルのHIV抗体の存在。
  3. -スクリーニング時のCD4 +細胞数が450細胞/ mm3を超える。

  4. 血漿ウイルスレベルを検出限界未満に1年以上抑制した継続的なcART治療の記録。 無作為化前に単一のブリップ（すなわち、cARTで検出可能なウイルスレベル）を持つ被験者は、以下の基準を満たす場合に含めることができます：

     1. ブリップが 400 コピー/mL 未満であり、かつ
     2. その後のウイルスレベルは、その後の検査で検出限界未満のレベルに戻ります。
  5. -ATIを受ける意欲。

  6. スクリーニング時の事前に定義された制限内の検査値:

     • -絶対好中球数が1,000 / mm3を超えています。
     • ヘモグロビン値が男性で10.0 g/dL以上、女性で9.0 g/dL以上。
     • 血小板数が 100,000/mm3 を超える。
     • -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常上限（ULN）の1.5未満。
     • -NIH臨床センター研究所によって決定された60 mL /分を超えるクレアチニンクリアランス速度の推定値または測定値。
     • -2.5 x ULN未満のASTおよびALTレベル。
  7. 将来の研究のためにサンプルを保存する意欲。

  8. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

     • 適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

       • ホルモン避妊。
       • 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム
       • 殺精子剤を備えたダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ。
       • 子宮内避妊器具。

除外基準:

1. アミド型局所麻酔薬（ブピバカイン（マルカイン）、リドカイン（キシロカイン）、メピバカイン（ポロカイン/カルボカイン）、エチドカイン（デュラネスト）、プリロカイン（シタネスト、EMLAクリーム）に対するアレルギー。
2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査によって証明される慢性B型肝炎、またはHCV RNAの陽性検査によって証明される慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。 -HCV抗体検査が陽性で、HCV RNA検査が陰性である被験者は適格です。
3. ウイルス学的ブレークスルーによる cART レジメンの変更。
4. -スクリーニング前の1年以内に受けたHIV免疫療法またはワクチン。
5. -承認された、または実験的な非HIVワクチン接種（例：B型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌多糖体）は、研究登録前の4週間以内に受けました。
6. -開始から3か月以上のcARTの中断。 8.全身化学療法または放射線療法を必要とする可能性のある活動性の悪性腫瘍。
7. -研究期間中または授乳中の妊娠または計画された妊娠。
8. -全身化学療法または放射線療法を必要とする可能性のある活動中の悪性腫瘍。
9. -最初の研究ワクチン接種前の6か月以内に受けた免疫抑制薬（除外されない：（1）アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド鼻スプレー;（2）軽度で合併症のない皮膚炎のための局所コルチコステロイド; または（3）非慢性的な状態のために投与された経口/非経口コルチコステロイド-再発が予想されない（治療期間が10日以内で、登録前の30日以上で完了する）。

10. -肝硬変の被験者における肝代償不全の証拠：腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤の出血の病歴、または次のいずれかを伴う検査結果のスクリーニング：

    1. -1.5 x ULN以上の国際正規化比率。
    2. 血清アルブミンが 3.2 g/dL 未満。
    3. -血清総ビリルビンが1.8 x ULNを超える場合、ギルバート病の病歴またはアタザナビルによる治療に関連すると見なされる場合を除きます。

11. 以下の病歴またはその他の臨床的証拠：

    1. -重大または不安定な心疾患（例、狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重大な不整脈）。
    2. -重度の病気、悪性腫瘍、HIV以外の免疫不全、または研究者の意見では、被験者を不適当にするその他の状態 研究。
    3. エイズ定義状態。
12. -治験療法の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
13. -重大な不整脈の病歴（上室性頻脈、心室性頻拍、心房細動/粗動など）。
14. -積極的な薬物またはアルコールの使用、またはその他の行動パターンへの依存 研究者の意見では、研究要件への順守を妨げます。
15. -アクティブな全身性炎症または自己免疫疾患または状態。
16. 上肢および/または胴体上部に埋め込まれた電子医療機器 (例: ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器) または外科的/外傷性金属インプラントの存在。
17. -安全性の評価を妨げる可能性のある神経学的または神経精神障害（例：頻繁に繰り返される頭痛、例えば、日常生活/仕事の活動に影響を与える月に1回以上の頭痛のパターン、頻繁または重度/複雑な片頭痛、群発頭痛）;または脳炎、ナルコレプシー、後遺症を伴う脳卒中、中等度/重度の大うつ病性障害、中等度/重度の双極性障害、発作性障害の病歴。
18. 40 mmを超える三角筋の皮下脂肪測定値（キャリパーによる）。
19. 体格指数が 40 を超える。