HIV 치료용 백신

• 포함 기준:

  1. 나이, 18-65세.

  2. 급성 또는 초기 HIV-1 감염 진단을 받은 후 12주 이내에 cART를 시행합니다.

     급성 HIV-1 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. HIV-1 EIA에서 음성 결과로 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 수준이 2000 copies/mL 이상이거나, 또는
     2. HIV-1 EIA의 양성 결과와 이후에 확인된 양성 결과로 발전하는 HIV-1 웨스턴 블롯의 음성 또는 불확실한 결과, 또는
     3. HIV-1에 잠재적으로 노출된 환경에서 지난 4개월 이내의 HIV-1 EIA 및 400,000 copies/mL 이상의 HIV-1 RNA 수준에서 음성 결과.

     초기 HIV-1 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. HIV-1 EIA 및 HIV-1 웨스턴 블롯의 양성 결과 이전 6개월 이내에 HIV-1 EIA의 음성 결과.
     2. HIV-1 EIA 및 HIV-1 웨스턴 블롯에서 양성 결과가 나오기 전 1개월 이내에 신속한 HIV-1 테스트에서 음성 결과가 나왔습니다.
     3. 최근 감염에 대한 혈청학적 검사 알고리즘에 따라 양성 EIA 또는 비반응성 디튜닝된 EIA가 있는 양성 웨스턴 블롯에 의해 결정된 낮은 수준의 HIV 항체의 존재.
  3. 스크리닝 시 450개 세포/mm3보다 큰 CD4+ 세포 수.

  4. 1년 이상 동안 검출 한계 미만의 혈장 바이러스 수준 억제와 함께 지속적인 cART 치료 문서화. 무작위화 이전에 단일 블립(즉, cART에서 검출 가능한 바이러스 수준)이 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

     1. 블립은 400 copies/mL 미만이며,
     2. 연속적인 바이러스 수준은 후속 테스트에서 검출 한계 미만의 수준으로 돌아갑니다.
  5. ATI를 받을 의향.

  6. 스크리닝 시 미리 정의된 한계 내의 실험실 값:

     • 절대 호중구 수가 1,000/mm3보다 큽니다.
     • 남성의 경우 헤모글로빈 수치가 10.0g/dL 이상, 여성의 경우 9.0g/dL 이상입니다.
     • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다.
     • 정상 상한치(ULN)의 1.5 미만인 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
     • NIH Clinical Center 실험실에서 결정한 60mL/min 이상의 예상 또는 측정된 크레아티닌 청소율.
     • 2.5 x ULN 미만의 AST 및 ALT 수준.
  7. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

  8. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

     • 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

       • 호르몬 피임.
       • 살정제가 있거나 없는 남성용 또는 여성용 콘돔
       • 살정제가 있는 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
       • 링.

제외 기준:

1. 아미드형 국소 마취제(부피바카인(마르카인), 리도카인(자일로카인), 메피바카인(폴로카인/카르보카인), 에티도카인(듀라네스트), 프릴로카인(시타네스트, EMLA 크림)에 대한 알레르기.
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 입증된 만성 B형 간염 또는 HCV RNA에 대한 양성 검사로 입증된 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV 항체에 대한 양성 검사와 HCV RNA에 대한 음성 검사를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
3. 바이러스 돌파로 인한 cART 요법의 변화.
4. 스크리닝 전 1년 이내에 받은 HIV 면역요법 또는 백신(들).
5. 연구 시작 전 4주 이내에 받은 모든 허가 또는 실험적 비-HIV 백신(예: B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류).
6. 개시 이후 3개월 이상 동안 cART 중단. 8. 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 활성 악성 종양.
7. 연구 기간 동안의 임신 또는 계획된 임신 또는 모유 수유.
8. 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 수 있는 활성 악성 종양.
9. 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 받은 면역억제제(제외되지 않음: (1) 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이, (2) 경증의 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 (3) 비만성 질환에 투여되는 경구/비경구 코르티코스테로이드 재발할 것으로 예상되지 않음(치료 기간이 10일 이하, 등록 전 30일 이상 완료).

10. 간경변이 있는 피험자에서 간 대상부전의 증거: 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈의 병력, 또는 다음 중 하나에 대한 선별 검사 결과:

    1. ULN의 1.5배 이상인 국제 정규화 비율.
    2. 혈청 알부민 3.2g/dL 미만.
    3. 길버트병 병력이 없거나 아타자나비르 치료와 관련된 것으로 간주되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈이 ULN의 1.8배를 초과합니다.

11. 다음의 병력 또는 기타 임상적 증거:

    1. 심각하거나 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색, 심각한 부정맥).
    2. 중증 질환, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
    3. 에이즈 정의 조건.
12. 연구 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
13. 심각한 심장 부정맥(예: 심실상성 빈맥, 심실성 빈맥 및 심방세동/조동)의 병력.
14. 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 다른 의존 행동 패턴.
15. 활성 전신 염증성 또는 자가면역 질환 또는 상태.
16. 상지 및/또는 상체에 이식된 전자 의료 기기(예: 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기) 또는 수술/외상성 금속 이식의 존재.
17. 안전성 평가를 방해할 수 있는 신경학적 또는 신경정신과적 장애(예: 자주 재발하는 두통, 예를 들어 일상 생활/작업 활동에 영향을 미치는 1개월 이상의 두통 패턴, 빈번하거나 중증/복합 편두통, 군발성 두통) 또는 뇌염, 기면증, 후유증이 있는 뇌졸중, 중등도/중증 주요 우울 장애, 중등도/중증 양극성 장애, 발작 장애의 병력.
18. 40mm보다 큰 삼각근 피부주름 측정치(캘리퍼스 기준).
19. 체질량 지수 40 이상.