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腎同種移植間質性線維症の進行に対するタクロリムスと組み合わせた 3g 対 2g MMF の効果

2021年10月18日 更新者:Clinical Hospital Merkur

腎臓移植レシピエントにおける慢性組織学的変化の進行に対するタクロリムスと組み合わせた 3g と 2g のミコフェノール酸モフェチルの比較

移植された腎臓組織の慢性的な変化 (瘢痕化) の発生は、長期にわたる腎機能の低下と最終的な移植片喪失の主な原因です。 それは、免疫学的メカニズムと非免疫学的メカニズムの両方に起因します。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、腎臓移植後の拒絶反応の予防に使用される免疫抑制薬であり、通常はコルチコステロイドの有無にかかわらず、カルシニューリン阻害剤 (タクロリムスまたはシクロスポリン) と組み合わせて使用​​されます。 免疫抑制に加えて、MMF には直接的な抗線維症特性もある可能性があります。 タクロリムスは強力な免疫抑制効果があり、腎レシピエントにおける現代の移植後免疫抑制療法の基礎となっています。 ただし、腎毒性もあります。 本研究の仮説は、同様の正味の免疫抑制の設定では、MMFの高用量(1日3 g)は、MMF 2 gの毎日と比較して、移植後1年間の腎線維症の進行が遅くなるというものです。 この仮説を検証するために、本研究では免疫学的リスクの低い腎臓移植レシピエントを、タクロリムスと組み合わせて、維持ステロイドの有無にかかわらず、毎日 2g または 3g の MMF に無作為に割り当てます。 すべての患者は、移植時および移植後12か月で腎生検を受けます。 主な結果は、プロトコル生検によって評価された慢性腎臓組織学(間質性線維症)の1年間の変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • HR
      • Zagreb、HR、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Merkur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の腎臓または腎臓 - 膵臓移植
  2. CDC PRA <=20%

除外基準:

  1. 二重腎移植
  2. AB0不適合移植
  3. 0 生検 ci、ct、cv、または ah スコア >=2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎日MMF3g
ミコフェノール酸は、移植後の最初の7日間、毎日3 gの用量ですべての研究患者に投与されます。 その後、研究患者は、無作為化されたように、毎日 3 g または 2 g の MMF を続けます。
アクティブコンパレータ:MMF 毎日 2g
ミコフェノール酸は、移植後の最初の7日間、毎日3 gの用量ですべての研究患者に投与されます。 その後、研究患者は、無作為化されたように、毎日 3 g または 2 g の MMF を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
間質性線維症の進行 (ci)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グラフトロス
時間枠:1年
1年
患者の生存
時間枠:1年
1年
推定糸球体濾過率
時間枠:1年
1年
最初の急性拒絶反応までの時間
時間枠:最長1年
最長1年
他の慢性スコアの進行
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院が必要な感染症の頻度
時間枠:1年
1年
CMVウイルス血症の頻度
時間枠:1年
1年
BKウイルス血症の頻度
時間枠:1年
1年
BK腎症の頻度
時間枠:1年
1年
ドナー特異的抗体の開発
時間枠:1年
1年
超音波によって評価された腎臓の形態と血行動態
時間枠:1年
研究患者のサブセット
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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