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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01860183
Effet de 3 g versus 2 g de MMF en association avec le tacrolimus sur la progression de la fibrose interstitielle de l'allogreffe rénale
18 octobre 2021 mis à jour par: Clinical Hospital Merkur
Comparaison de 3g versus 2g de mycophénolate mofétil en association avec le tacrolimus sur la progression des changements histologiques chroniques chez les receveurs de greffe de rein
Le développement de changements chroniques (cicatrices) dans le tissu rénal transplanté est une cause majeure de détérioration à long terme de la fonction rénale et, finalement, de perte de greffe.
Elle résulte à la fois de mécanismes immunologiques et non immunologiques.
Le mycophénolate mofétil (MMF) est un médicament immunosuppresseur utilisé pour la prévention du rejet après une greffe de rein, généralement en association avec un inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus ou cyclosporine), avec ou sans corticostéroïdes.
Outre l'immunosuppression, le MMF peut également avoir des propriétés antifibrotiques directes.
Le tacrolimus a de puissants effets immunosuppresseurs et est la pierre angulaire de la thérapie immunosuppressive post-transplantation contemporaine chez les receveurs de rein.
Cependant, il est également néphrotoxique.
L'hypothèse de la présente étude est que dans le cadre d'une immunosuppression nette similaire, une dose plus élevée de MMF (3 g par jour) entraînera une progression plus lente de la fibrose rénale au cours de la première année après la greffe par rapport au MMF 2 g par jour.
Pour tester cette hypothèse, la présente étude assignera au hasard des greffés rénaux à faible risque immunologique à 2 g ou 3 g de MMF par jour, en association avec du tacrolimus, avec ou sans stéroïdes d'entretien.
Tous les patients subiront une biopsie rénale lors de l'implantation et 12 mois après la transplantation.
Le résultat principal sera le changement sur 1 an de l'histologie rénale chronique (fibrose interstitielle) évalué par biopsie protocolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
HR
-
Zagreb, HR, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- première greffe de rein ou rein-pancréas
- ARP CDC <=20 %
Critère d'exclusion:
- transplantation rénale double
- Transplantation incompatible AB0
- 0 biopsie score ci, ct, cv ou ah >=2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MMF 3g par jour
|
Le mycophénolate sera administré à tous les patients de l'étude à une dose de 3 g par jour pendant les sept premiers jours après la greffe.
Par la suite, les patients de l'étude continueront, comme randomisés, sur 3 g ou 2 g de MMF par jour.
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Comparateur actif: MMF 2 g par jour
|
Le mycophénolate sera administré à tous les patients de l'étude à une dose de 3 g par jour pendant les sept premiers jours après la greffe.
Par la suite, les patients de l'étude continueront, comme randomisés, sur 3 g ou 2 g de MMF par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Progression de la fibrose interstitielle (ci)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perte de greffe
Délai: 1 an
|
1 an
|
Survie des patients
Délai: 1 an
|
1 an
|
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 1 an
|
1 an
|
Délai avant le premier épisode de rejet aigu
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
Progression des autres scores chroniques
Délai: 1 an
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des infections nécessitant une hospitalisation
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Fréquence de la virémie à CMV
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Fréquence de la virémie BK
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Fréquence de la néphropathie BK
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Morphologie et hémodynamique rénales évaluées par échographie
Délai: 1 an
|
Sous-ensemble de patients de l'étude
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHMerkur
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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