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Effet de 3 g versus 2 g de MMF en association avec le tacrolimus sur la progression de la fibrose interstitielle de l'allogreffe rénale

18 octobre 2021 mis à jour par: Clinical Hospital Merkur

Comparaison de 3g versus 2g de mycophénolate mofétil en association avec le tacrolimus sur la progression des changements histologiques chroniques chez les receveurs de greffe de rein

Le développement de changements chroniques (cicatrices) dans le tissu rénal transplanté est une cause majeure de détérioration à long terme de la fonction rénale et, finalement, de perte de greffe. Elle résulte à la fois de mécanismes immunologiques et non immunologiques. Le mycophénolate mofétil (MMF) est un médicament immunosuppresseur utilisé pour la prévention du rejet après une greffe de rein, généralement en association avec un inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus ou cyclosporine), avec ou sans corticostéroïdes. Outre l'immunosuppression, le MMF peut également avoir des propriétés antifibrotiques directes. Le tacrolimus a de puissants effets immunosuppresseurs et est la pierre angulaire de la thérapie immunosuppressive post-transplantation contemporaine chez les receveurs de rein. Cependant, il est également néphrotoxique. L'hypothèse de la présente étude est que dans le cadre d'une immunosuppression nette similaire, une dose plus élevée de MMF (3 g par jour) entraînera une progression plus lente de la fibrose rénale au cours de la première année après la greffe par rapport au MMF 2 g par jour. Pour tester cette hypothèse, la présente étude assignera au hasard des greffés rénaux à faible risque immunologique à 2 g ou 3 g de MMF par jour, en association avec du tacrolimus, avec ou sans stéroïdes d'entretien. Tous les patients subiront une biopsie rénale lors de l'implantation et 12 mois après la transplantation. Le résultat principal sera le changement sur 1 an de l'histologie rénale chronique (fibrose interstitielle) évalué par biopsie protocolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • HR
      • Zagreb, HR, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. première greffe de rein ou rein-pancréas
  2. ARP CDC <=20 %

Critère d'exclusion:

  1. transplantation rénale double
  2. Transplantation incompatible AB0
  3. 0 biopsie score ci, ct, cv ou ah >=2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMF 3g par jour
Le mycophénolate sera administré à tous les patients de l'étude à une dose de 3 g par jour pendant les sept premiers jours après la greffe. Par la suite, les patients de l'étude continueront, comme randomisés, sur 3 g ou 2 g de MMF par jour.
Comparateur actif: MMF 2 g par jour
Le mycophénolate sera administré à tous les patients de l'étude à une dose de 3 g par jour pendant les sept premiers jours après la greffe. Par la suite, les patients de l'étude continueront, comme randomisés, sur 3 g ou 2 g de MMF par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression de la fibrose interstitielle (ci)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de greffe
Délai: 1 an
1 an
Survie des patients
Délai: 1 an
1 an
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 1 an
1 an
Délai avant le premier épisode de rejet aigu
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Progression des autres scores chroniques
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections nécessitant une hospitalisation
Délai: 1 an
1 an
Fréquence de la virémie à CMV
Délai: 1 an
1 an
Fréquence de la virémie BK
Délai: 1 an
1 an
Fréquence de la néphropathie BK
Délai: 1 an
1 an
Développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: 1 an
1 an
Morphologie et hémodynamique rénales évaluées par échographie
Délai: 1 an
Sous-ensemble de patients de l'étude
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate mofétil

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