Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 3g versus 2g MMF v kombinaci s takrolimem na progresi intersticiální fibrózy renálního aloštěpu

18. října 2021 aktualizováno: Clinical Hospital Merkur

Srovnání 3g versus 2g mykofenolátmofetilu v kombinaci s takrolimem na progresi chronických histologických změn u příjemců transplantace ledvin

Rozvoj chronických změn (jizvení) v tkáni transplantované ledviny je hlavní příčinou dlouhodobého zhoršení funkce ledvin a nakonec ztráty štěpu. Vyplývá to z imunologických i neimunologických mechanismů. Mykofenolát mofetil (MMF) je imunosupresivní lék používaný k prevenci rejekce po transplantaci ledviny, obvykle v kombinaci s inhibitorem kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin), s kortikosteroidy nebo bez nich. Kromě imunosuprese může mít MMF také přímé antifibrotické vlastnosti. Takrolimus má silné imunosupresivní účinky a je základním kamenem současné posttransplantační imunosupresivní terapie u příjemců ledvin. Je však také nefrotoxický. Hypotézou této studie je, že při podobné čisté imunosupresi povede vyšší dávka MMF (3 g denně) k pomalejší progresi ledvinové fibrózy během prvního roku po transplantaci ve srovnání s MMF 2 g denně. Za účelem ověření této hypotézy tato studie náhodně přiřadí příjemcům transplantátu ledviny s nízkým imunologickým rizikem buď 2 g nebo 3 g MMF denně v kombinaci s takrolimem, s udržovacími steroidy nebo bez nich. Všichni pacienti podstoupí biopsii ledviny při implantaci a 12 měsíců po transplantaci. Hlavním výsledkem bude jednoroční změna v chronické histologii ledvin (intersticiální fibróza) hodnocená protokolární biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • HR
      • Zagreb, HR, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první transplantace ledviny nebo ledviny-slinivky břišní
  2. CDC PRA <=20 %

Kritéria vyloučení:

  1. duální transplantace ledvin
  2. AB0 inkompatibilní transplantace
  3. 0 skóre biopsie ci, ct, cv nebo ah >=2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF 3 g denně
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát bude podáván všem pacientům ve studii v dávce 3 g denně po dobu prvních sedmi dnů po transplantaci. Poté budou pacienti ve studii pokračovat, jako randomizovaní, buď 3 g, nebo 2 g MMF denně.
Aktivní komparátor: MMF 2 g denně
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát bude podáván všem pacientům ve studii v dávce 3 g denně po dobu prvních sedmi dnů po transplantaci. Poté budou pacienti ve studii pokračovat, jako randomizovaní, buď 3 g, nebo 2 g MMF denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese intersticiální fibrózy (ci)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta štěpu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do první epizody akutního odmítnutí
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Progrese jiných chronických skóre
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost infekcí vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence CMV virémie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence BK virémie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence BK nefropatie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 1 rok
1 rok
Renální morfologie a hemodynamika hodnocená ultrazvukem
Časové okno: 1 rok
Podskupina studovaných pacientů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Merkur

Spolupracovníci

University Hospital Rijeka
University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHMerkur

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit