Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di 3 g rispetto a 2 g di MMF in combinazione con tacrolimus sulla progressione della fibrosi interstiziale dell'allotrapianto renale

18 ottobre 2021 aggiornato da: Clinical Hospital Merkur

Confronto tra 3 g e 2 g di micofenolato mofetile in combinazione con tacrolimus sulla progressione delle alterazioni istologiche croniche nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Lo sviluppo di alterazioni croniche (cicatrizzazione) nel tessuto renale trapiantato è una delle principali cause del deterioramento a lungo termine della funzione renale e, in ultima analisi, della perdita del trapianto. Deriva da meccanismi immunologici e non immunologici. Il micofenolato mofetile (MMF) è un farmaco immunosoppressore utilizzato per la prevenzione del rigetto dopo trapianto di rene, di solito in combinazione con un inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina), con o senza corticosteroidi. Oltre all'immunosoppressione, l'MMF può anche avere proprietà antifibrotiche dirette. Il tacrolimus ha potenti effetti immunosoppressivi ed è la pietra angolare della terapia immunosoppressiva post-trapianto contemporanea nei riceventi renali. Tuttavia, è anche nefrotossico. L'ipotesi del presente studio è che nel contesto di un'immunosoppressione netta simile, una dose più elevata di MMF (3 g al giorno) comporterà una progressione più lenta della fibrosi renale durante il primo anno post-trapianto rispetto a MMF 2 g al giorno. Per testare questa ipotesi, il presente studio assegnerà in modo casuale i riceventi di trapianto di rene a basso rischio immunologico a 2 g o 3 g di MMF al giorno, in combinazione con tacrolimus, con o senza steroidi di mantenimento. Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia renale all'impianto ea 12 mesi dopo il trapianto. L'esito principale sarà il cambiamento di 1 anno nell'istologia renale cronica (fibrosi interstiziale) valutata mediante biopsia del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • HR
      • Zagreb, HR, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo trapianto di rene o rene-pancreas
  2. PRA CDC <=20%

Criteri di esclusione:

  1. doppio trapianto di rene
  2. Trapianto AB0 incompatibile
  3. 0 biopsia ci, ct, cv o punteggio ah >=2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMF 3 g al giorno
Droga: Micofenolato mofetile
Il micofenolato verrà somministrato a tutti i pazienti dello studio alla dose di 3 g al giorno per i primi sette giorni dopo il trapianto. Successivamente, i pazienti dello studio continueranno, come randomizzati, con 3 g o 2 g di MMF al giorno.
Comparatore attivo: MMF 2 g al giorno
Droga: Micofenolato mofetile
Il micofenolato verrà somministrato a tutti i pazienti dello studio alla dose di 3 g al giorno per i primi sette giorni dopo il trapianto. Successivamente, i pazienti dello studio continueranno, come randomizzati, con 3 g o 2 g di MMF al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della fibrosi interstiziale (ci)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo al primo episodio di rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Progressione di altri punteggi cronici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle infezioni che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza della viremia da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza di BK viremia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza della nefropatia BK
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sviluppo di anticorpi specifici per donatore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morfologia renale ed emodinamica valutate mediante ecografia
Lasso di tempo: 1 anno
Sottogruppo di pazienti in studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Collaboratori

University Hospital Rijeka
University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMerkur

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Micofenolato mofetile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi