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Efeito de 3g versus 2 g de MMF em combinação com tacrolimus na progressão da fibrose intersticial do aloenxerto renal

18 de outubro de 2021 atualizado por: Clinical Hospital Merkur

Comparação de 3g versus 2g de micofenolato de mofetil em combinação com tacrolimus na progressão de alterações histológicas crônicas em receptores de transplante renal

O desenvolvimento de alterações crônicas (cicatrizes) no tecido renal transplantado é uma das principais causas de deterioração da função renal a longo prazo e, por fim, perda do enxerto. Resulta de mecanismos imunológicos e não imunológicos. O micofenolato de mofetil (MMF) é uma droga imunossupressora utilizada para prevenção de rejeição após transplante renal, geralmente em combinação com um inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina), com ou sem corticosteroides. Além da imunossupressão, o MMF também pode ter propriedades antifibróticas diretas. O tacrolimus tem efeitos imunossupressores potentes e é a pedra angular da terapia imunossupressora pós-transplante contemporânea em receptores renais. No entanto, também é nefrotóxico. A hipótese do presente estudo é que, no cenário de imunossupressão líquida semelhante, uma dose mais alta de MMF (3 g por dia) resultará em progressão mais lenta da fibrose renal durante o primeiro ano pós-transplante em comparação com MMF de 2 g por dia. Para testar essa hipótese, o presente estudo atribuirá aleatoriamente receptores de transplante renal de baixo risco imunológico a 2g ou 3g de MMF diariamente, em combinação com tacrolimus, com ou sem esteróides de manutenção. Todos os pacientes terão biópsia renal na implantação e 12 meses após o transplante. O desfecho principal será a alteração de 1 ano na histologia renal crônica (fibrose intersticial) avaliada por biópsia de protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • HR
      • Zagreb, HR, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. primeiro transplante de rim ou rim-pâncreas
  2. CDC PRA <=20%

Critério de exclusão:

  1. transplante renal duplo
  2. AB0 transplante incompatível
  3. 0 escore ci, ct, cv ou ah da biópsia >=2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MMF 3g diariamente
O micofenolato será administrado a todos os pacientes do estudo na dose de 3 g diariamente durante os primeiros sete dias após o transplante. Posteriormente, os pacientes do estudo continuarão, como randomizados, com 3 g ou 2 g de MMF diariamente.
Comparador Ativo: MMF 2g ao dia
O micofenolato será administrado a todos os pacientes do estudo na dose de 3 g diariamente durante os primeiros sete dias após o transplante. Posteriormente, os pacientes do estudo continuarão, como randomizados, com 3 g ou 2 g de MMF diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão da fibrose intersticial (ci)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de enxerto
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até o primeiro episódio de rejeição aguda
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Progressão de outros escores crônicos
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de infecções que requerem hospitalização
Prazo: 1 ano
1 ano
Frequência de viremia por CMV
Prazo: 1 ano
1 ano
Frequência de viremia BK
Prazo: 1 ano
1 ano
Frequência da nefropatia BK
Prazo: 1 ano
1 ano
Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador
Prazo: 1 ano
1 ano
Morfologia e hemodinâmica renal avaliadas por ultrassonografia
Prazo: 1 ano
Subconjunto de pacientes do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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