- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860183
Efeito de 3g versus 2 g de MMF em combinação com tacrolimus na progressão da fibrose intersticial do aloenxerto renal
18 de outubro de 2021 atualizado por: Clinical Hospital Merkur
Comparação de 3g versus 2g de micofenolato de mofetil em combinação com tacrolimus na progressão de alterações histológicas crônicas em receptores de transplante renal
O desenvolvimento de alterações crônicas (cicatrizes) no tecido renal transplantado é uma das principais causas de deterioração da função renal a longo prazo e, por fim, perda do enxerto.
Resulta de mecanismos imunológicos e não imunológicos.
O micofenolato de mofetil (MMF) é uma droga imunossupressora utilizada para prevenção de rejeição após transplante renal, geralmente em combinação com um inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina), com ou sem corticosteroides.
Além da imunossupressão, o MMF também pode ter propriedades antifibróticas diretas.
O tacrolimus tem efeitos imunossupressores potentes e é a pedra angular da terapia imunossupressora pós-transplante contemporânea em receptores renais.
No entanto, também é nefrotóxico.
A hipótese do presente estudo é que, no cenário de imunossupressão líquida semelhante, uma dose mais alta de MMF (3 g por dia) resultará em progressão mais lenta da fibrose renal durante o primeiro ano pós-transplante em comparação com MMF de 2 g por dia.
Para testar essa hipótese, o presente estudo atribuirá aleatoriamente receptores de transplante renal de baixo risco imunológico a 2g ou 3g de MMF diariamente, em combinação com tacrolimus, com ou sem esteróides de manutenção.
Todos os pacientes terão biópsia renal na implantação e 12 meses após o transplante.
O desfecho principal será a alteração de 1 ano na histologia renal crônica (fibrose intersticial) avaliada por biópsia de protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
HR
-
Zagreb, HR, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro transplante de rim ou rim-pâncreas
- CDC PRA <=20%
Critério de exclusão:
- transplante renal duplo
- AB0 transplante incompatível
- 0 escore ci, ct, cv ou ah da biópsia >=2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MMF 3g diariamente
|
O micofenolato será administrado a todos os pacientes do estudo na dose de 3 g diariamente durante os primeiros sete dias após o transplante.
Posteriormente, os pacientes do estudo continuarão, como randomizados, com 3 g ou 2 g de MMF diariamente.
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Comparador Ativo: MMF 2g ao dia
|
O micofenolato será administrado a todos os pacientes do estudo na dose de 3 g diariamente durante os primeiros sete dias após o transplante.
Posteriormente, os pacientes do estudo continuarão, como randomizados, com 3 g ou 2 g de MMF diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão da fibrose intersticial (ci)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de enxerto
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Tempo até o primeiro episódio de rejeição aguda
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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|
Progressão de outros escores crônicos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de infecções que requerem hospitalização
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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|
Frequência de viremia por CMV
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Frequência de viremia BK
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Frequência da nefropatia BK
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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|
Morfologia e hemodinâmica renal avaliadas por ultrassonografia
Prazo: 1 ano
|
Subconjunto de pacientes do estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHMerkur
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