- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01860183
Virkning af 3 g versus 2 g MMF i kombination med tacrolimus på progression af nyreallograft interstitiel fibrose
18. oktober 2021 opdateret af: Clinical Hospital Merkur
Sammenligning af 3g versus 2g mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus på progression af kroniske histologiske ændringer hos nyretransplantationsmodtagere
Udvikling af kroniske forandringer (ardannelse) i transplanteret nyrevæv er en væsentlig årsag til langvarig forringelse af nyrefunktionen og i sidste ende tab af transplantat.
Det skyldes både immunologiske og ikke-immunologiske mekanismer.
Mycophenolatmofetil (MMF) er immunsuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning efter nyretransplantation, normalt i kombination med en calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin), med eller uden kortikosteroider.
Udover immunsuppression kan MMF også have direkte antifibrotiske egenskaber.
Tacrolimus har potent immunsuppressiv effekt og er hjørnestenen i moderne posttransplantations immunsuppressiv behandling hos nyremodtagere.
Det er dog også nefrotoksisk.
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at ved en lignende nettoimmunsuppression vil en højere dosis af MMF (3 g dagligt) resultere i langsommere progression af nyrefibrose under det første år efter transplantation sammenlignet med MMF 2 g dagligt.
For at teste denne hypotese vil nærværende undersøgelse tilfældigt tildele nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko til enten 2 g eller 3 g MMF dagligt, i kombination med tacrolimus, med eller uden vedligeholdelsessteroider.
Alle patienter vil have nyrebiopsi ved implantation og 12 måneder efter transplantation.
Hovedresultatet vil være 1-års ændring i kronisk nyrehistologi (interstitiel fibrose) vurderet ved protokolbiopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
HR
-
Zagreb, HR, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Merkur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første nyre- eller nyre-pancreas-transplantation
- CDC PRA <=20 %
Ekskluderingskriterier:
- dobbelt nyretransplantation
- AB0 inkompatibel transplantation
- 0 biopsi ci, ct, cv eller ah score >=2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MMF 3g dagligt
|
Mycophenolat vil blive administreret til alle undersøgelsespatienter i en dosis på 3 g dagligt i de første syv dage efter transplantationen.
Bagefter vil undersøgelsespatienter fortsætte, som randomiseret, på enten 3 g eller 2 g MMF dagligt.
|
Aktiv komparator: MMF 2 g dagligt
|
Mycophenolat vil blive administreret til alle undersøgelsespatienter i en dosis på 3 g dagligt i de første syv dage efter transplantationen.
Bagefter vil undersøgelsespatienter fortsætte, som randomiseret, på enten 3 g eller 2 g MMF dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression af interstitiel fibrose (ci)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tab af graft
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Tid til første akutte afvisningsepisode
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Progression af andre kroniske scores
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af CMV-viræmi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af BK-viræmi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af BK nefropati
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Udvikling af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Renal morfologi og hæmodynamik vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Undergruppe af undersøgelsespatienter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHMerkur
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAfsluttetPolyomavirus infektionerTyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttetGentagelse af hepatitis C efter levertransplantationSpanien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetGraft vs værtssygdomFrankrig
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...Trukket tilbageSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Hyppigt tilbagevendende nefrotisk syndromKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetNefrotisk syndrom hos børnKina
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering