Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af 3 g versus 2 g MMF i kombination med tacrolimus på progression af nyreallograft interstitiel fibrose

18. oktober 2021 opdateret af: Clinical Hospital Merkur

Sammenligning af 3g versus 2g mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus på progression af kroniske histologiske ændringer hos nyretransplantationsmodtagere

Udvikling af kroniske forandringer (ardannelse) i transplanteret nyrevæv er en væsentlig årsag til langvarig forringelse af nyrefunktionen og i sidste ende tab af transplantat. Det skyldes både immunologiske og ikke-immunologiske mekanismer. Mycophenolatmofetil (MMF) er immunsuppressivt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning efter nyretransplantation, normalt i kombination med en calcineurinhæmmer (tacrolimus eller cyclosporin), med eller uden kortikosteroider. Udover immunsuppression kan MMF også have direkte antifibrotiske egenskaber. Tacrolimus har potent immunsuppressiv effekt og er hjørnestenen i moderne posttransplantations immunsuppressiv behandling hos nyremodtagere. Det er dog også nefrotoksisk. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at ved en lignende nettoimmunsuppression vil en højere dosis af MMF (3 g dagligt) resultere i langsommere progression af nyrefibrose under det første år efter transplantation sammenlignet med MMF 2 g dagligt. For at teste denne hypotese vil nærværende undersøgelse tilfældigt tildele nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko til enten 2 g eller 3 g MMF dagligt, i kombination med tacrolimus, med eller uden vedligeholdelsessteroider. Alle patienter vil have nyrebiopsi ved implantation og 12 måneder efter transplantation. Hovedresultatet vil være 1-års ændring i kronisk nyrehistologi (interstitiel fibrose) vurderet ved protokolbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • HR
      • Zagreb, HR, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første nyre- eller nyre-pancreas-transplantation
  2. CDC PRA <=20 %

Ekskluderingskriterier:

  1. dobbelt nyretransplantation
  2. AB0 inkompatibel transplantation
  3. 0 biopsi ci, ct, cv eller ah score >=2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMF 3g dagligt
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolat vil blive administreret til alle undersøgelsespatienter i en dosis på 3 g dagligt i de første syv dage efter transplantationen. Bagefter vil undersøgelsespatienter fortsætte, som randomiseret, på enten 3 g eller 2 g MMF dagligt.
Aktiv komparator: MMF 2 g dagligt
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolat vil blive administreret til alle undersøgelsespatienter i en dosis på 3 g dagligt i de første syv dage efter transplantationen. Bagefter vil undersøgelsespatienter fortsætte, som randomiseret, på enten 3 g eller 2 g MMF dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af interstitiel fibrose (ci)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tab af graft
Tidsramme: 1 år
1 år
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første akutte afvisningsepisode
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Progression af andre kroniske scores
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af CMV-viræmi
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af BK-viræmi
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af BK nefropati
Tidsramme: 1 år
1 år
Udvikling af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år
1 år
Renal morfologi og hæmodynamik vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 1 år
Undergruppe af undersøgelsespatienter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Samarbejdspartnere

University Hospital Rijeka
University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMerkur

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner